醫療器械出海新路徑：TGA與歐美認證協同攻略

時間：2025-12-11作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：164

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  詞條說明

• 歐盟Eudamed數據庫如何注冊

  在MDD時代的情況下，注冊是由歐盟境外制造商的授權給歐盟代表（有一份授權書），讓歐盟代表在他自己公司注冊的主管當局（相當于我們國內的藥監局）進行注冊備案，然后就可以投放歐盟市場了。在MDR時代的情況下，投放歐盟市場的注冊是由制造商通過在EUDAMED數據庫錄入自己的產品信息并且提交完成的，也就是說了解如何在EUDAMED數據里面錄入信息非常重要。但是不同的市場會有二級注冊的要求，例如德國，西班牙，

• FDA | 什么是DMF認證？

  在美國藥品市場準入體系中，DMF（藥物主文件）?是連接原料藥 / 輔料 / 包裝材料供應商與藥品制劑企業的**合規橋梁，也是 FDA 評估藥品質量與安全性的關鍵技術檔案。對于計劃布局美國市場的醫藥企業而言，深入理解 DMF 的**定義、分類體系及注冊**，是打通供應鏈合規、加速產品上市的重要前提。本文將系統拆解 DMF 的**要點，為企業提供清晰的合規指引。一、DMF：FDA 藥品監管的

• 馬來西亞與中國正式啟動 “醫療器械監管合作計劃”

  馬來西亞衛生部于 2025 年 7 月 16 日發布的一則重磅消息，為中國醫療器械企業打開了通往東南亞市場的全新高速通道 —— 馬來西亞與中國正式啟動 “醫療器械監管合作計劃”。自 7 月 30 日起，持有中國國家藥品監督管理局（NMPA）認證的醫療器械產品，可通過馬來西亞的 “驗證通道”，在短短 30 個工作日內獲批進入該國市場。這一突破性舉措，不僅標志著中馬兩國在醫療器械監管領域合作的深化，較

• FDA 醫療器械企業年度較新全知道

  一、年度較新時間FDA 醫療器械企業的年度較新時間為每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。如果在 10 月 1 日或之前注冊 / 較新，則注冊將一直有效到下一個日歷年年底。這意味著企業需要在此時間段內完成相關的較新手續，以維持其在 FDA 的注冊有效性。二、較新流程準備工作：指定官方通訊員：醫療器械企業必須指定一名負責年度注冊的官方通訊員，以便與 FDA 進行溝通和聯系。確定美國代理商（