歐盟醫療器械警戒中臨床報告、上市后報告“兩報告”的要求

時間：2025-12-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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廈門XX電子科技公司通過FDA 510K小規模資質評審，獲得減免70%評審費資格
很多人都知道，FDA510k通報過程中，針對每個申請k號的產品需要收取評審費，2021年評審費用為$12,432。但是FDA給與一些企業減免政策，即CDRH小企業計劃。在最近一個納稅年度，如果企業（含分支機構）的總收入和銷售額少于1億美元，即可去申請小規模資質，獲得減免。FDA將在收到后60個日歷日內完成對小型企業認證申請的審查。審核完成后，將向企業發送一封信函，以表明該企業是否已被視為小企業。小
如何避免FDA海關扣留？
如何避免FDA海關扣留？進口商需要了解的幾個關鍵策略。?FDA海關扣留可能會浪費進口商的時間和金錢。這就是為什么美國買家最好完全避免這種延誤。幸運的是，進口商可以使用不同的策略來確保他們的商品不被FDA扣押。以下是一些關鍵策略，進口商需要了解。?1. 與報關行或代理合作從事**貿易并確保貨物的無縫轉移往往是一個復雜的過程。在處理FDA管轄范圍內的產品時尤其如此，嚴格的法規和復雜
英國醫療器械法規全解析：確保合規的五大步驟
英國脫歐后，醫療器械的監管環境發生了顯著變化。為了確保您的產品能夠順利進入英國市場，以下是您需要遵循的五大步驟：步驟一：掌握新法規了解英國醫療器械法規（UK MDR 2002）及其修正案，這是進入英國市場的基本要求。同時，關注任何新的法規變動和指南較新。步驟二：指定英國負責人（UKRP）作為非英國制造商，您必須指定一名英國負責人（UKRP），以代表您處理與產品注冊、監管合規等相關事務。步驟三：準備
如何確定醫療器械在FDA的分類？
如何確定分類要查找設備的分類以及是否存在任何豁免，您需要找到作為設備分類法規的法規編號。有兩種方法可以做到這一點：直接進入分類數據庫并搜索設備名稱的一部分，或者，如果您知道您的設備所屬的設備面板（醫學專業），則直接進入該面板的列表并識別您的設備和相應的法規。如果您已經知道相應的面板，您可以直接進入 CFR 并通過閱讀分類設備列表找到您設備的分類，或者如果您不確定，您可以使用產品代碼分類數據庫中的關