國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)如何應(yīng)對近期喧囂塵上的FDA飛行檢查

時間：2025-11-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：168

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  詞條說明

• 申請醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志需要遵循哪些法規(guī)？

  了解醫(yī)療器械涉及的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。角宿團(tuán)隊(duì)將解析您需要了解的最重要的**標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，以便較好地了解 CE 標(biāo)記過程的工作原理。法規(guī) (EU) 2017/745法規(guī)EU 2017/745，也稱為醫(yī)療器械法規(guī)或MDR，是完全取代以前的醫(yī)療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMD) 的現(xiàn)行法規(guī)。該條例描述了所有強(qiáng)制性程序、過渡安排和解釋。如果您是醫(yī)療器械制造商，請始終參考本法規(guī)以獲

• 吸痰器出口美國如何成功提交FDA 510k注冊？

  標(biāo)題：完整指南：以生產(chǎn)銷售吸痰器導(dǎo)語：在美國，吸痰器被歸類為二類醫(yī)療器械，需要成功提交FDA 510k注冊方可在美國生產(chǎn)銷售。本文將為您提供一份詳盡的教程指南，以幫助您順利完成510k提交流程。*擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將會是您的強(qiáng)有力合作伙伴，為您提供一站式服務(wù)。第一步：了解FDA 510k注冊要求在開始510k提交流程之前，了解FDA對吸痰器的注冊要求非常重要。您需要了解并研究FD

• 將口罩投放到英國市場的關(guān)鍵要求

  自 2021 年 1 月 1 日以來，英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫(yī)療器械在市場上的投放方式通過二級立法引入了一些變化。制造商如果打算將口罩投放到英國市場，需要知道以下內(nèi)容：1.希望將口罩投放到英國市場的制造商可以使用新的市場途徑和產(chǎn)品標(biāo)記（UKCA標(biāo)記）。2.所有醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (?IVD?)、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊

• 產(chǎn)品出口歐盟合規(guī)基礎(chǔ)之一：歐洲授權(quán)代表

  為什么需要?dú)W洲授權(quán)代表？如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商，則必需指定當(dāng)?shù)氐臍W洲授權(quán)代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團(tuán)隊(duì)可以提供此服務(wù)。歐洲授權(quán)代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權(quán)代表，角宿可以提供哪些服務(wù)？? ?我們將：對您的 CE 技術(shù)文件進(jìn)行完