廈門XX電子科技公司通過(guò)FDA 510K小規(guī)模資質(zhì)評(píng)審，獲得減免70%評(píng)審費(fèi)資格

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：427

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 艾灸儀的FDA 510k注冊(cè)指南

  艾灸儀是一種廣泛應(yīng)用于中醫(yī)理療的設(shè)備，為了確保其在美國(guó)市場(chǎng)的安全性和有效性，需要進(jìn)行FDA 510k注冊(cè)。本文將為您提供一份詳細(xì)的指南，幫助您完成艾灸儀的FDA 510k注冊(cè)，讓您的產(chǎn)品順利在美國(guó)銷售。第一步：了解FDA 510k注冊(cè)FDA 510k注冊(cè)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局要求的一項(xiàng)程序，適用于第二類醫(yī)療器械。通過(guò)提交注冊(cè)申請(qǐng)，您需要向FDA證明您的艾灸儀在安全性和有效性方面與已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的類

• 醫(yī)療器械申請(qǐng)CE認(rèn)證有哪些流程和步驟

  如果你想把你的醫(yī)療設(shè)備出口到歐洲市場(chǎng)，那么你需要遵守歐盟的醫(yī)療設(shè)備指令。這個(gè)指令規(guī)定了所有醫(yī)療設(shè)備在歐洲市場(chǎng)上的標(biāo)準(zhǔn)和要求。為了確保你的產(chǎn)品符合歐盟的標(biāo)準(zhǔn)和要求，你需要遵循以下步驟：一、確認(rèn)出口國(guó)家如果你的產(chǎn)品要出口到歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA，包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國(guó)中的任何一國(guó)，那么你需要進(jìn)行CE認(rèn)證。二、確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、

• 二類醫(yī)療器械推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，監(jiān)管將加強(qiáng)嗎？

  根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康、國(guó)家醫(yī)保局《關(guān)于做好*三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，*三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種已經(jīng)確定。該公告針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，選定了包括一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品以及醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品在內(nèi)的103種第二類醫(yī)療器械。?這一舉措旨在進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，**患者用藥安全，提高醫(yī)療質(zhì)量。根據(jù)公告的要求，2024年6月1日起生產(chǎn)的上述醫(yī)療器械將被要

• 歐洲自由銷售證書FSC

  歐洲自由銷售證書（FSC，又稱 CFS）是證明醫(yī)療器械符合歐洲法規(guī)、可在歐盟 / 英國(guó)合法銷售的關(guān)鍵憑證，分為歐盟主管當(dāng)局簽發(fā)、英國(guó) MHRA 簽發(fā)、醫(yī)藥保健品商會(huì)簽發(fā)三類，其****是獲得出口目的國(guó)的清關(guān)與市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可，2025 年需重點(diǎn)關(guān)注脫歐后英國(guó) FSC 的合規(guī)延續(xù)性及認(rèn)證配套要求。一、FSC 的**定義與**作用1. 定義FSC（Free Sale Certificate）是由歐洲相關(guān)監(jiān)