避免澳大利亞TGA認證申請失敗的竅門

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
申請SFDA認證需要滿足什么條件，申請過程中有什么需要特別注意的事項
沙特阿拉伯對醫療器械的監管是比較嚴格的，如果您計劃將您的醫療器械產品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫療器械管理局（SFDA）的認證，那么您需要滿足一些特定的條件。1.了解沙特SFDA的分類要求首先，您需要確保您的醫療器械產品符合沙特SFDA的分類要求。沙特SFDA將醫療器械分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。您需要確認您的產品屬于哪個類別，并了解該類別的特定要求。這將有助于
醫療器械FDA 510K認證申請時，提高*的關鍵點
想要在美國市場上銷售醫療器械，FDA 510K認證是**的程序之一。在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產品列名。因此，對于大部分醫療器械而言，FDA 510K認證是上市醫療器械的必要程序之一。但是，對于許多企業來說，進行FDA 510K認證申請可能會是一項復雜和繁瑣的任務。因此，為了幫助企業較好地了解和完成510K認證
緊急提醒！TGA 醫療器械 ARTG 續費進入最后 10 天**，逾期將面臨注銷風險
2025 財年澳大利亞**用品管理局（TGA）醫療器械 ARTG（澳大利亞**用品注冊登記）年度續費已進入沖刺階段，法定付款截止日2025 年 9 月 15 日僅剩 10 天。所有 ARTG 條目贊助商及制造許可持有人需立即行動，確保按時完成續費，避免因逾期導致產品注銷、無法合法供應等嚴重后果。一、續費**信息：時間節點與關鍵要求TGA 明確了 2025 財年 ARTG 續費的全流程時間線與操作規
如何向MHRA注冊醫療設備和IVD？
如果您計劃將醫療設備和IVD投放到英國市場，根據MHRA（藥品和保健產品監管局）的要求，您需要滿足以下條件：1）任命一名英國負責人（UKRP）：根據MHRA的指導文件，非英國制造商必須指定一名英國負責人（UKRP）才能將設備投放市場。英國代表類似于授權代表。在獲得英國合格評定（UKCA）標記之前，您*將UKRP添加到設備標簽中。因此，在英國銷售之前，您*較新標簽。MHRA目前允許制造商繼續使用