如何撰寫清晰且令人信服的FDA 510k提交材料？

時間：2025-12-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：189

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• 詞條

  詞條說明

• 沙特的SFDA、SASO、Sabre和FASAH有什么區(qū)別和關系？

  1. 沙特食品藥品管理局（SFDA）：沙特食品藥品管理局成立于2003年，是負責監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、農(nóng)藥和飼料安全的國家機構。SFDA的目標是通過法規(guī)和有效控制保護社會，確保相關產(chǎn)品的質量和安全。如果產(chǎn)品屬于SFDA的管轄范圍，那么它需要符合其規(guī)定的質量控制和包裝等法規(guī)。SFDA運營著自己的在線門戶網(wǎng)站，進口商可以通過該門戶網(wǎng)站輸入制造商信息并上傳相關文件，以便SFDA確認安全和質量

• MDR 和 IVDR下制造商需要哪些合規(guī)支持？

  醫(yī)療器械和 IVD 制造商需要的法規(guī)事務支持MDR 和 IVDR 臨床和監(jiān)管策略分類判定制定和實施監(jiān)管戰(zhàn)略公告機構部分支持協(xié)助準備和參與歐盟公告機構、主管當局，包括 MHRA ?，檢查回應審計/檢查的不合規(guī)發(fā)現(xiàn)并協(xié)助 CAPAMDR 和 IVDR 的技術文檔MDR/IVDR技術文檔的開發(fā)與編寫?當前遺留設備技術文檔的差距評估以過渡到 MDR/IVDR?在提交給公告機構

• 醫(yī)療器械歐洲自由銷售證書（CFS）深度解析：企業(yè)抉擇與申請步驟

  一、回歸本質：自由銷售證書（CFS）的**含義與申請前提自由銷售證書的**邏輯的是證明產(chǎn)品在其原產(chǎn)地具備合法的生產(chǎn)與銷售資質，是目標國監(jiān)管機構判斷產(chǎn)品是否符合準入要求的重要依據(jù)。對于醫(yī)療器械而言，只有產(chǎn)品在原產(chǎn)國通過監(jiān)管機構的注冊 / 備案、獲得生產(chǎn)與銷售許可后，才具備申請官方 CFS 的基礎 —— 出具 CFS 的機構必須是原產(chǎn)國的藥監(jiān)局、衛(wèi)生署等*監(jiān)管部門，非官方機構出具的證書難以獲得目標國

• 電動牙刷需要在藥監(jiān)局注冊嗎？

  根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，電動牙刷通常不被視為醫(yī)療器械，因為它們并未設計或用于直接應用于醫(yī)療診斷、**或預防上。電動牙刷通常被視為一家用個人護理產(chǎn)品，其主要功能是清潔牙齒和口腔。因此，不需要進行醫(yī)療器械的注冊和申報。但在美國，電動牙刷被視為一種醫(yī)療器械，需要進行FDA的注冊和審核。這是因為根據(jù)FDA的定義，電動牙刷屬于“口腔清潔器具”類別的醫(yī)療器械，因為它設計用于清潔牙齒和口腔。如果您是一家電動牙刷制