什么是NDC，NDC對中國中藥及OTC藥品市場有什么影響

時間：2025-12-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：207

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• 詞條

  詞條說明

• ASCA 計劃及中國境內相關醫療器械檢測機構近況分析

  一、ASCA 計劃**概述（一）法律與政策依據“合格評定程序認證計劃”（ASCA 計劃）依據《聯邦食品、藥品及化妝品法》（FD&C 法）* 514 (d) 條授權設立，其發展歷程與美國醫療器械監管關鍵法案緊密綁定：初始階段：作為《美國食品監督管理局再授權法案》（FDARA，2017 年）對 FD&C 法* 514 條的修訂內容，以及《醫療器械用戶費修正案》（MDUFA IV，201

• FDA OTC藥品企業注冊及OTC藥品上市

  什么是 OTC 藥品？非處方藥或OTC 藥品是 FDA 認為安全有效但*處方即可購買的藥品。目前，美國市場上有 100 個不同**類別的 300,000 多種OTC 藥品。一些 OTC 藥品的例子包括痤瘡霜、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進入美國市場，所有 OTC 產品都必須遵循并遵守特定的 FDA 預先批準的配方規則，即 FDA 專論。FDA OTC 專論是什么？FDA 的 OTC 專論是針對

• TGA藥品注冊程序和相關注意事項

  中國藥品或保健品想在澳大利亞獲得TGA認證前，TGA要求在注冊或注冊產品在澳大利亞必須確認其生產設施和制造工藝符合澳大利亞GMP要求，即所謂的“GMP清理”流程，即GMP審核流程。因此，為了能夠在澳大利亞銷售藥品，必須通過Australian-TGA現場檢查獲得符合GMP標準的批準。注冊文件審核的**是產品是否符合“安全，有效，高質量”的要求。一旦GMP檢查和注冊審查符合要求，TGA可以批準該產品

• 臭氧治療儀的注冊流程與要求

  一、注冊流程1. 準備材料：根據藥監局要求，準備好產品的相關資料，包括但不限于產品說明書、產品技術規格、生產工藝流程、質量控制標準等。2. 藥監局咨詢：咨詢上海角宿企業管理咨詢有限公司，了解具體的注冊流程和要求，以確保您能夠順利完成注冊。3. 申請注冊：根據藥監局的要求，填寫注冊申請表格，提交相關材料并支付注冊費用。4. 審核評估：藥監局將對您的申請進行審核評估，包括技術評估、質量評估等。在此過程