正確使用歐盟CE認證標識，助您順利清關

時間：2026-03-20作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：253

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  詞條說明

• UDI新標來襲！2025醫療器械行業大變局

  新標將至，UDI 是什么？在深入探討 YY/T1942 - 2024 標準之前，先來了解一下 UDI 的基本概念。UDI，即 Unique Device Identification，醫療器械唯一標識 ，它是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，恰似醫療器械產品在供應鏈中的唯一 “身份證”。從發展歷程來看，國際上對 UDI 的探索由來已久。國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）自 2011 年

• FDA CFG-NE 申請：產品準入資質具體要求詳解

  在 FDA CFG-NE（非少見出口自由銷售證書）申請中，“產品準入資質” 是核心前置條件，直接決定申請能否啟動。其本質是證明產品已通過 FDA 合規審查，具備在美國市場合法上市的資格 —— 不同風險等級、不同類型的醫療器械，準入資質要求差異顯著。以下按 “需 510 (k) 清關類”“需 PMA 批準類”“豁免 510 (k) 類” 三大類別，拆解每類產品的準入資質具體要求、*文件及驗證要點。

• MDSAP認證費用要多少？

  MDSAP是Medical Device SingleAudit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國(FDA)澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)，加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國監管機構認可M

• MDR 認證與 CE 認證：差異大揭秘

  一、定義與范圍CE 認證是一種符合歐洲經濟區（EEA）法規要求的醫療器械認證，是歐洲市場銷售醫療器械的法定要求之一。它適用于多種產品，包括醫療器械，是產品進入歐盟國家及歐盟自由貿易協會國家市場的 “通行證”。CE 認證所涵蓋的產品范圍廣泛，從簡單的醫療設備到復雜的醫療器械，都需滿足相應的法規標準。MDR 認證則是歐洲聯盟針對醫療器械領域的法規，范圍更為特定，僅適用于醫療器械領域。其目的在于確保醫療