ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證有哪些重要內(nèi)容

時間：2025-11-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：284

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  詞條說明

• 什么是澳洲TGA的 ACE 計劃？

  什么是TGA的 ACE 計劃？年費(fèi)豁免 (ACE) 計劃于 2015 年 7 月 1 日取代了低價值周轉(zhuǎn)率 (LVT) 計劃。LVT 計劃為澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 中銷售周轉(zhuǎn)率低的商品提供年費(fèi)豁免，并且自 1990 年以來以各種形式實施。ACE 計劃的目的是承認(rèn) TGA 的上市后監(jiān)控成本應(yīng)該通過對已投放市場的商品收取年費(fèi)來收回。ACE 計劃允許贊助商在營銷之前將他們的商品包含在 AR

• 化妝品該怎么辦理FDA注冊？

  在美國，化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負(fù)責(zé)確保化妝品的安全和貼標(biāo)。盡管FDA認(rèn)可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準(zhǔn)化妝品。化妝品制造商有責(zé)任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時按照標(biāo)簽或常規(guī)使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規(guī)是FD＆CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權(quán)限與FDA對其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品

• 歐盟D類體外診斷醫(yī)療器械通用新規(guī)范

  對于某些 D 類體外診斷醫(yī)療器械，沒有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)來滿足法規(guī) (EU) 2017/746 附件 I 的某些要求。然而，有必要解決公共衛(wèi)生問題，因為它們可能對公共衛(wèi)生和患者安全構(gòu)成重大風(fēng)險。因此，就這些要求而言，對這些設(shè)備采用通用規(guī)范是合適的。指令 98/79/EC 下的通用技術(shù)規(guī)范載于**決議 2002/364/EC。一旦法規(guī) (EU) 2017/746 取代了指令 98/79/EC，其中一些通用技

• 醫(yī)療器械如何申請歐洲自由銷售證書FSC？需要多久？

  醫(yī)療器械自由銷售證書自由銷售證書（EU FSC）是醫(yī)療器械經(jīng)所在國監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)可以不受限制地合法銷售或自由流通的證明。?任何歐洲國家都可以頒發(fā)自由銷售證書。主管當(dāng)局根據(jù)代表外國醫(yī)療器械制造商的歐盟授權(quán)代表的請求頒發(fā)該證書。?如果外國制造商不在歐盟境內(nèi)，并且在沒有歐盟代表的情況下無法與主管當(dāng)局溝通，則該證書只能通過歐洲授權(quán)代表獲得。如果您來自任何非歐洲國家，我們可以擔(dān)任您公司的歐