ISO13485醫療器械質量管理體系認證有哪些重要內容

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何判斷獲批產品延長有效期是否需要向FDA報告？
根據FDA的規定，一般情況下，已獲批產品延長有效期不需要重新遞交510(k)。但如果產品的方法或方案發生了變化，可能需要提交新的510(k)。為了幫助企業較加清晰地判定是否需要遞交新的510(k)，我們可以從四個方面進行系統性評估。首先，如果標簽的改變僅僅是延長了有效期，并未改變器械的預期用途、警示語、禁忌癥等，或者改變經過基于風險的評估未別任何新風險或顯著修改現有風險，不需要遞交新的510(k)
加拿大對進口醫療器械的質量和安全采取哪些行動？
加拿大衛生部對銷售、分銷和進口設備的公司進行檢查，還檢查 I 類設備的制造商。加拿大衛生部定期檢查許可證持有人，以確保他們遵守《食品藥品法》和《醫療器械條例》。在不合規的情況下，我們將根據所構成的風險水平采取行動。所采取的合規和執法行動取決于對加拿大人健康構成的風險。采取的行動有：l?召回醫療設備l?沒收未經許可的設備l?請求更改標簽l?發出停售信l&nbs
中藥申請FDA認證需要經過哪些步驟
中藥申請FDA認證需要經過哪些步驟呢？我們經過研究總結出以下幾個步驟：?第一步、臨床前研究1.?藥物研發：包括藥物的實驗室研究以及生物學篩選這個流程，化學藥通常需要2-10年的時間，而中成藥則相對較快，例如*的連花清瘟，大約15天就完成了藥物研發。2.?臨床前實驗：包括動物實驗、藥理學研究和毒理學研究。這個流程化學藥通常持續3-6年，而中成藥因為分子結構復雜，藥理
能不能委托多個生產企業進行醫療器械的生產？
能不能委托多個生產企業進行醫療器械的生產？當然可以。委托多個生產企業進行醫療器械的生產，在**主要的醫療器械監管體系（如中國NMPA、美國FDA、歐盟MDR等）下都是允許且常見的做法。但這并非簡單的“分包”，而是一個需要嚴格管理和控制的復雜過程，被稱為委托生產。**要點是：注冊人/備案人（即品牌持有者）對產品的安全、有效和質量承擔全部和最終的法律責任，而委托生產企業僅按協議承擔其生產環節的責任。以