申請藥品識別號 (DIN) 以分發或銷售洗手液：加拿大申請流程

時間：2026-01-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
一類醫療器械CE MDR命令下申請辦理流程有哪些
歐盟頒布了一份對于一類醫療器械CE MDR命令申請辦理流程的MDCG文檔(MDCG 2019-15)，根據MDCG文檔，明確了一類醫療器械CE MDR命令申請辦理的具體流程：第一步生產商要做的提前準備。這一步的首要工作任務是要把MDR的規定融合到目前的質量認證體系中。就是在做CEMDR驗證以前生產商已經構建了質量認證體系，如今要做CE認證，要在原先的質量體系的基本上提升MDR的特別要求，要產生相
CE MDR下有源醫療器械風險管理報告指南與框架
在MDR法規下，風險管理不再是一個獨立的環節，而是必須與醫療器械的整個生命周期緊密集成的一個持續的過程。對于有源器械（尤其是那些包含軟件、電氣元件、復雜能量的器械），風險管理報告較是公告機構審核的重點。以下是一個符合MDR要求（參考ISO 14971:2019和MDR附件I）的詳細風險管理報告框架。一、報告**組成一份完整的風險管理報告通常包含以下部分，形成一個從風險分析到風險控制，再到生產與生
醫療器械出口美國的清關要求---關于FDA認證和標簽的要求
醫療器械是指用于預防、診斷、**、緩解疾病的設備、工具、儀器或裝置。它們可以用于醫療機構、家庭護理、實驗室和其他醫療環境。作為一類特殊的產品，進口到美國需要滿足一系列的清關要求，其中包括FDA認證和標簽要求。?一、FDA認證要求FDA認證是指根據美國食品藥品監督管理局(FDA)的規定，對醫療器械進行認證和注冊。根據產品的類別不同，FDA認證要求也會有所不同。醫療器械進口到美國需要滿足以下
移位機械字號注冊流程詳解
移位機在中國藥監局屬于二類醫療器械，想要合法生產、銷售移位機，必須按照合規要求進行注冊，并獲得械字號。為了幫助企業順利完成移位機的械字號注冊流程，上海角宿企業管理咨詢有限公司為您提供專業的指導和支持。本教程將詳細介紹移位機械字號注冊的流程和步驟，幫助您順利獲得械字號，確保您的移位機合法上市。第一步：了解移位機械字號注冊的意義與要求在開始移位機械字號注冊流程之前，首先需要了解械字號注冊的意義和相關要