Basic UDI-DI 編碼生成校驗表（2025 MDR/IVDR 合規版）

時間：2025-12-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：300

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 美國FDA注冊與歐盟CE認證的區別

  醫療器械的注冊認證是一個非常重要的過程，特別是在美國和歐洲市場。美國FDA注冊和歐盟CE認證有什么區別呢？美國FDA注冊和歐盟CE認證的區別在歐盟，CE標記是使受管制產品符合適用法規的唯一程序。而在美國，產品的種類以及相應的聯邦機構將決定遵循哪些步驟來符合產品。在歐盟，產品的設計由歐洲**負責，但檢查由國家主管部門進行。而在美國，產品的安全要求的設計和合規性檢查均由同一聯邦機構完成。在歐盟，新指

• 脫歐后英代與歐代有何不同？

  英代與歐代有何不同？英國脫歐后，醫療器械相關法規也隨之進入過渡期，作為器械出口企業，必須提前學習、熟悉英國將實行的法律法規，以避免由于法規差異而造成巨大的企業損失，今天我們就先談談脫歐后英國代理人與之前的歐盟代理人有哪些不同點：英代全稱是UK Responsible Person英國責任人英國境外的制造商必須指定在英國設立的英國負責人。其職責主要為：?英國負責人代表英國以外的制造商行事，以執行與制

• MDR認證費用是多少 歡迎咨詢

  每天都有很多著急的客戶跟我詢價：黃老師黃老師，能不能看看我這個產品做歐盟MDR認證費用是多少？說實話，這個問題不好一下子回答，不同的產品風險等級，不同的組織規模和場地分散度、不同的發證機構，都會影響到最終歐盟MDR認證費用的多少。當然，報價也有一些規律性的東西，我這里 簡單跟大家介紹一下。歐盟MDR認證費用大致由下面幾個部分構成：1：TD技術文件評審費用(大概每個產品15000，不同的產品由出入)

• 中國器審醫療器械共性問題答疑

  1.對于列入《免于進行臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的血管內導管類產品，企業已完成申報產品模擬使用試驗，是否必須開展與對比產品的模擬使用對比研究？對于列入《目錄》的血管內導管類產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。針對申報產品與對比產品差異，宜提交相關分析研究資料證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基