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歐盟的醫療器械行業受到了嚴格的監管,其中根據MDR法規,I 類醫療器械被認為是感知風險最低的設備類別。在許多情況下,制造商可以自行認證這些設備,而*公告機構的參與。這些I 類設備包括一些常見的產品,如聽診器、繃帶或眼鏡等。盡管I 類設備的風險較低,但制造商仍然需要遵循MDR的合規要求,以確保產品的安全性和有效性。以下是制造商在認證I 類設備時需要履行的一些主要義務和技術要求:1. 臨床評估報告(
歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。歐盟授權代表(簡稱歐代)充當歐盟境外制造商的法律實體,按照歐盟各相關官方指令履行制造商的職責。歐盟授權代表要站在制造商的立場,與歐盟主管當局進行溝通 (關于符
如何申請 FDA小型企業資質節省成本,簡化FDA 510k 注冊流程
對于具有少量員工和有限資金的企業來說,獲得FDA小型企業資質是一項非常有價值的認證。這將使您能夠享受一系列優惠政策,包括減免注冊費用、加快注冊進程以及獲得更多的技術支持。那如何申請FDA小型企業資質,本文為您提供一些方法來節省成本并簡化您的FDA 510k注冊流程。?第一步:了解FDA小型企業資質的要求在申請FDA小型企業資質之前,您需要了解相關的要求和條件。這些要求通常包括企業規模、年
境外醫療器械想要進入中國市場,該如何進行注冊呢。一、準備工作1. 確定產品分類:您需要確定您的醫療器械屬于哪個分類,以便了解所需材料和注冊流程。2.了解法規要求:詳細了解中國醫療器械注冊的法規要求,包括技術標準、質量管理體系等。二、注冊所需材料1.產品信息- 產品名稱和型號- 產品結構和工作原理- 產品用途和適應癥- 產品規格和包裝- 產品說明書和標簽2.生產信息- 生產企業名稱和地址- 生產工藝
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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