歐盟MDR下 I 類醫療器械的CE認證要求及合規指南

時間：2025-11-28作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：220

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 誰需要提交510(k)？

  FD&C法案和510(k)法規(21 CFR 807) 未指定誰必須提交 510(k)。相反，他們指定了哪些行動，例如將設備引入美國市場，需要提交 510(k)。以下四類當事人必須向 FDA 提交 510(k)：1.?國內制造商將設備引入美國市場如果成品設備制造商根據自己的規格制造設備并在美國銷售，則必須提交510(k)向最終用戶出售的成品設備的附件也被視為成品設備。但是，設備組

• 病毒抽樣管FDA 510k提交流程全解析

  病毒抽樣管作為IVD（體外診斷）領域的關鍵醫療器械，其出口美國市場必須通過FDA 510(k)上市前通知程序。然而，技術文件的復雜性、性能驗證的高門檻及FDA審查邏輯的隱蔽性，常導致企業耗時耗力卻反復駁回。本文基于FDA 2025年最新指南，深度拆解病毒抽樣管510(k)全流程，直擊技術文件**難點，助力企業高效合規通關。一、FDA 510(k)提交流程全解析1. 確認產品分類與適用路徑分類依據：

• 防曬霜進入美國市場需要辦理什么注冊？

  防曬霜美國FDA-NDC認證正式被列入OTC藥品美國食品藥品管理局（FDA）已發布一項將成為FDA實施非處方（OTC）防曬霜最終法案一部分的擬議規則，認可了兩種“公認安全有效”（GRASE）的防曬成分，以及兩種“非公認安全有效”的防曬成分，并且要求提供另外16種活性成分的相關數據。2019年2月21日，FDA發布了一項擬議規則，以較新投放美國市場銷售的非處方（OTC）防曬產品的法規要求。非處方用藥

• 2025 年上半年度澳大利亞 TGA 醫療器械大事記

  在**醫療器械法規的大框架下，澳大利亞**商品管理局（TGA）所制定與推行的法規政策，對該國醫療器械市場的穩健運行以及公眾健康的**起著關鍵作用。2025 年上半年，TGA 在醫療器械法規領域有諸多值得行業內外聚焦的動態，這些事件不僅影響著本土企業，也對試圖進入澳大利亞市場的**醫療器械制造商意義非凡。法規較新：強化監管細節與可追溯性醫療器械法規修訂與實施條例發布澳大利亞通過立法手段持續完善醫療器