FDA注冊時如何申請 GMDN、UDI、GUDID？

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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510K申請時，為什么要提供測試報告？
為什么需要測試報告，無非為了證明產品的安全性和有效性。510k中產品測試有兩種，一個很重要的就是產品的性能測試，證明產品是有效的。另一個則是證明產品是安全的，如生物相容性評估，電氣安全測試等。?非臨床臺架性能測試是指由設備制造商或第三方測試機構（如測試實驗室）進行的性能測試，包括所有臺架測試，并取決于實際設備或設備類型的具體情況。非臨床臺架性能測試包括但不限于：機械和生物工程性能（如疲勞
你的歐盟監管合規負責人PRRC合規合格嗎？
醫療器械法規 MDR (EU 2017/745) 和體外診斷法規 IVDR (EU 2017/746) 要求制造商及其歐盟授權代表（對于位于歐洲經濟區以的制造商）配備一名監管合規負責人（Person Responsible for Regulatory Compliance，PRRC），來確保公司滿足歐盟適用的醫療器械要求。?一、什么是PRRC？PRRC代表監管合規負責人。EU MDR和
如何確認EC符合性聲明是否有效？
如何確認EC符合性聲明是否有效？制造商或授權代表(AR) 有責任確保符合性聲明中提供的信息是相關的并且是最新的。制造商/AR 的聯系信息顯示在 DoC 上。您可以使用此信息直接與責任方聯系，以確保產品符合所有相關的歐洲健康和安全標準。?在許多情況下，產品必須符合多項歐盟統一標準。對于由許多部件（如機械）和醫療設備組成的產品，情況尤其如此。如果您需要幫助確定符合性聲明是否有效，您可以聯系角
無效FDA注冊號風險大！教你驗證FDA注冊號真偽
本報告旨在探討無效的FDA注冊號可能導致的問題，并提供一個簡單而直接的解決方案，即通過FDA合規咨詢合作伙伴進行驗證，例如角宿團隊。在海關入境流程中，無效的FDA注冊號可能導致延誤或被扣留。本文將介紹導致FDA注冊號失效的幾種情況，并詳細闡述驗證FDA注冊號的重要性以及通過合作伙伴進行驗證的優勢。FDA（美國食品藥品監督管理局）注冊號對于從食品到藥品、醫療器械和化妝品等產品的進口至關重要。然而，如