醫(yī)療器械加拿大注冊(cè)模式及特別提醒事項(xiàng)

時(shí)間：2025-11-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：148

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟CE與美國(guó)FDA的主要差異

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）和歐盟CE（歐洲共同體）認(rèn)證是兩個(gè)主要的認(rèn)證體系。雖然它們都旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，但還是存在一些差異。1.?在上市前的要求方面。FDA將注冊(cè)資料審查和體系考核分離。首**行文件資料的審核，審核通過(guò)后，在上市后進(jìn)行抽查，以決定是否對(duì)某個(gè)廠家進(jìn)行體系審核。而CE的Ⅰ類產(chǎn)品（非測(cè)量、非滅菌、非重復(fù)使用的產(chǎn)品）可以使用自我聲明的方式

• FDA 提醒消費(fèi)者不應(yīng)使用的洗手液

  FDA敦促消費(fèi)者不要使用某些洗手液產(chǎn)品下表概述了洗手液標(biāo)簽上的信息，供消費(fèi)者用來(lái)識(shí)別產(chǎn)品：·?經(jīng) FDA 測(cè)試，發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、苯、乙醛或乙縮醛。·?標(biāo)明含有甲醇。·?經(jīng)測(cè)試發(fā)現(xiàn)有微生物污染。·?正在被制造商或經(jīng)銷商召回。·?弱效，意味著它含有少于所需量的乙醇、異丙醇或苯扎氯銨。·?據(jù)稱與經(jīng) FDA 測(cè)試并發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、

• 一類醫(yī)療器械有哪些？如何備案？

  一、醫(yī)療器械分類初相識(shí)醫(yī)療器械，這個(gè)與我們健康息息相關(guān)的領(lǐng)域，涵蓋了從簡(jiǎn)單的創(chuàng)可貼到復(fù)雜的心臟等眾多產(chǎn)品。根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度從低到高，被分為三類。第一類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度最低，通過(guò)常規(guī)管理就能保證其安全與有效。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就像是我們生活中常見(jiàn)的小物件，雖然看似普通，卻在醫(yī)療保健方面發(fā)揮著不可或缺的基礎(chǔ)作用。第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要較為嚴(yán)格的控制管理措施，以確保其安全

• 什么是醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范GMP？

  您是一家希望在生產(chǎn)過(guò)程中保持最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械公司嗎？良好的生產(chǎn)規(guī)范 （GMP） 就是您的可能之選。GMP是一套指導(dǎo)方針，確保醫(yī)療器械始終如一地按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制。作為全面質(zhì)量管理體系的一部分，GMP對(duì)于確保您的產(chǎn)品符合預(yù)期用途和營(yíng)銷授權(quán)要求至關(guān)重要。通過(guò)遵守GMP，您可以保證您的醫(yī)療器械安全，有效和最高品質(zhì)。GMP代表良好生產(chǎn)規(guī)范，由世界衛(wèi)生組織（WHO）代表。世界衛(wèi)生組織已將GMP