什么是510(k)第三方審核計劃和第三方緊急使用授權(EUA)審核

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
澳大利亞TGA醫療器械注冊流程詳解
澳大利亞TGA醫療器械注冊流程包話以下步驟:?第1步:醫療器械分類醫療器械分類的確定是根據2002年澳大利亞**用品(醫療器械)條例附表2進行的。如果器械具有歐洲 CE標志，則分類可能相同。來自指定機構的CE標志證書通常被**用品管理局(TGA接受為您注冊的一部分。第2步:指定當地擔保人在澳大利亞當地沒有分支機構的醫療器械公司應指定-名澳大利亞贊助商。申辦者促進設備在TGA的注冊，充當制
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IVDR，即歐盟體外診斷醫療器械法規（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation），于 2017 年 5 月 25 日正式生效，并在 2022 年 5 月 26 日開始實施。這一法規的誕生，是對原有體外診斷醫療器械指令的全面革新。隨著體外診斷技術的日新月異，各種難以解釋、難以理解和難以控制的新技術和產品不斷涌現，原有的監管體系已無法有效監管，難以
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非醫療用途 vs 醫療用途醫美器械 CE 申請的五大**區別
隨著醫美行業**化布局加速，越來越多企業將目光投向歐盟市場。然而，歐盟《醫療器械法規》（MDR）將部分非醫療用途的醫美產品（如真皮填充劑、美容激光儀）納入嚴格監管框架，其 CE 申請要求與醫療用途產品存在顯著差異，且因 “無臨床受益” 的特性，合規難度遠**預期。本文將系統拆解非醫療用途 CE 申請的**要點，對比其與醫療用途的關鍵異同，剖析申請難點，并詳解 SPICA 角宿團隊的定制化合規方案，為