一類醫療器械有哪些？如何備案？

時間：2026-01-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE MDR是什么認證？醫療器械獲得CE MDR有哪些用處？
CE 認證與 MDR 的關系MDR 的定義和背景MDR，即醫療器械法規（Medical Device Regulation），它可不是一般的規定，而是歐盟在醫療器械領域的一項關鍵法規。在 2017 年 5 月 5 日，歐盟官方期刊正式發布了這項法規，并于 2021 年 5 月 26 日正式生效。這一法規生效后，可就取代了之前的醫療器械指令（MDD）和主動式植入類醫療器械指令（AIMDD），成為
n95口罩的參考標準！你的n95合格嗎？
口罩檢測除了保證口罩用原材料的質量安全外，還要檢測針對各種不同口罩過濾效果檢測，防護服、口罩對于疫情防護起著至關重要的作用，可謂是生命安全的護身符！只有合格的防護口罩、防護服才能起到有效的保護作用，不合格的防護用品只會適得其反。N95型口罩是NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所，National Institute for OccupationalSafety andHealth）認證的9種顆粒
什么是 CE PPE 認證？如何申請？
CE PPE 認證，其中 “CE” 是 “Conformité Européene” 的縮寫，意為 “歐洲符合性” ，是歐洲市場的強制性認證標志，代表產品符合歐盟相關指令和協調標準的基本要求。“PPE” 則是 “Personal Protective Equipment” 的縮寫，即個人防護裝備。CE PPE 認證就是確保個人防護裝備滿足歐盟健康和安全要求，允許其在歐盟市場流通的認證體系。在歐洲市
中國第三類醫療器械審批流程
在中國，第三類醫療器械的審批程序與美國和歐盟類似。制造商必須獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 的批準才能在中國上市和銷售。NMPA審批流程包括技術審評和臨床評價，類似于美國的上市前審批（PMA）流程和歐盟的合格評定程序。技術審查要求制造商提供有關設備設計、制造和標簽的詳細信息，而臨床評估則根據臨床研究和其他相關來源的數據評估設備的安全性和有效性。NMPA 對產品進行技術審查，以評估其技術特性及