太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片、放大鏡如何向FDA注冊？

時間：2025-12-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
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ISO 13485:2016 是專門針對醫療器械公司的質量體系標準的最新較新。通過ISO 13485 體系認證的好處ISO 13485 是專門為醫療器械公司設計的質量體系標準。它是滿足歐洲、加拿大和澳大利亞質量管理體系 (QMS) 醫療器械要求的最常見途徑，也是日本、韓國和巴西等其他國家/地區 QMS 合規性的基礎。如果您制造或銷售 II 類或較高風險分類設備并在美國境外銷售，您可能需要獲得 IS