醫(yī)療器械進入沙特的基本注冊流程

時間：2025-10-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些器械需要申請FDA 510（k）？
510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產品（Class?Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免?510(k) 品項及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都**在出口美國至少 90
醫(yī)療器械NMPA注冊申報的幾個關鍵要素
醫(yī)療器械是指用于預防、診斷、**、緩解疾病或醫(yī)學檢查的設備、器具、器械、材料或其他類似物品。醫(yī)療器械的注冊報是一項非常復雜的工作，需要考慮多個面的因素。本文將為您提供一些信息和建議，幫助您較好地完成醫(yī)療器械NMPA注冊申報工作。?1. 產品設計和開發(fā)醫(yī)療器械的設計和開發(fā)是注冊申報過程中的關鍵要素之一。在設計和開發(fā)過程中，需要對產品的結構、材料、制造工藝、檢驗方法等進行嚴格的審和測試，以確
【MDR認證】MDRCE認證需要注意什么
MDRCE認證需要注意什么1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，
祝賀蘇州**醫(yī)械企業(yè)輸液泵等三款高風險產品獲英國藥監(jiān)批準！