面膜如何向藥監局申請醫療器械械字號？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：171

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  詞條說明

• 脫毛膏在美國化妝品新法規下如何向FDA注冊？

  在美國，脫毛膏被歸類為化妝品。根據美國聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）和美國食品和藥物管理局（FDA）規定，化妝品是指用于清潔、美容或改變外觀的任何物質或混合物，包括膏狀、液狀、粉狀和噴霧狀的產品。脫毛膏屬于用于美容的產品，要用于去除身體上的毛發，因此被歸類為化妝品。然而，在美國，化妝品的監管要求非常嚴格，需要嚴格遵守FDA的規定和要求，保證其質量和安全性。為此，FDA將對化

• 如何組織上市后的臨床跟蹤?

  上市后的臨床跟蹤（Post-Market Clinical Follow-up，PMCF）是一項重要的任務，旨在監測和評估已上市器械的安全性和有效性。根據歐洲醫療器械監管法規（MDR）的規定，即使適用Article 61(10)的器械，也不會豁免PMCF的義務。?根據MDR Annex XIV B部分的規定，PMCF的概念包括特定方法（包括上市后臨床研究）和一般方法，例如包括用戶對器械的

• FDA注冊：輸血器的分類與注冊指南

  輸血器是一種重要的醫療器械，用于輸送血液和血液制品，對于救治病人和提供急需的**非常關鍵。在美國，輸血器被歸類為醫療器械，并需要在FDA進行注冊。上海角宿企業管理咨詢有限公司將介紹輸血器在FDA的分類以及注冊的詳細步驟，幫助您較好地了解和操作。**部分：輸血器的分類1. 了FDA的醫療器械分類系統：FDA將醫療器械分為三個類別，即I類、II類和III類。分類依據包括使用風險、設備功能和預期用途等因

• U.S. Agents（ from the FDA website）

  Any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the United States must identify a United States agent (U.S. agent)