FDA 二類醫療器械的定義與風險等級

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何準備CE MDR公告機構證書的技術文件？
要準備CE MDR公告機構所需的器械申請技術文件，我們可以按照以下步驟進行，確保文件的完整性和準確性：一、了解CE MDR認證要求首先，需要詳細了解CE MDR（醫療器械法規）的具體要求，包括技術文件、質量管理體系、臨床評估等方面的規定。這是準備技術文件的基礎。二、確定技術文件內容文件清單：制定一份詳細的技術文件清單，列出所有需要提交的文件和信息，如產品規范、設計和制造信息、性能評估報告、臨床評估
FDA 510(K)的評審流程和時間線梳理
對于計劃進入美國市場的絕大多數中低風險醫療器械而言，510(k)通路是必經之路。清晰理解FDA的官方評審流程、關鍵階段和時間節點，對于企業合理規劃項目、高效應對審核至關重要。本文將依據FDA官方指南，結合實例，為您系統梳理510(k)的評審地圖。一、評審流程總覽：三個階段，環環相扣FDA對510(k)申請的評審主要分為三個明確的階段，整個過程采用“審核時鐘”進行管理。這三個階段是：1.**階段：
關于海牙認證和Apostille，您知道多少
海牙認證和附加證明書（Apostille）是一種國際認證方式，可用于證明文件的真實性和合法性。如果您需要在國際上進行交易或處理涉及多個國家的文書文件辦理海牙認證將是一個必要且有價值的選擇。本文將為您介紹海牙認證和附加證明書相關信息和辦理流程。一、海牙認證和附加證明書是什么？簡單的說，海牙認證和附加證明書，也即是海牙公約認證，是指1961年《海牙關于取消外國公文書認證的公約》締約國之間相互承認的特定
II類醫療器械合規MDR與FDA核心路徑對比
根據歐盟和美國的監管規定，中等風險的II類醫療器械，是監管合規的核心地帶，制造商既要在產品上市前提供充分的安全性和有效性證據，又要在上市后承擔持續的安全監控責任。歐盟MDR 2017/745全面實施和美國FDA對21 CFR相關法規的持續更新，使得**合規要求更加復雜和嚴格。對于有意同時進入歐美市場的中國制造商來說，理解這兩套體系的差異，制定并行的合規策略至關重要。01 監管概覽：風險分級與核心路