澳大利亞TGA如何批準醫療設備？

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：281

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• Biolinq Shine 獲 FDA De Novo 啟示：中國同類醫療器械的 FDA 合規參考標準

  9 月 25 日，美國初創公司 Biolinq 宣布其可穿戴傳感器 Biolinq Shine 斬獲 FDA De Novo 分類，成為****完全自主、無針且帶獨立顯示屏的持續血糖監測（CGM）產品。這一突破性進展，不僅為** CGM 領域帶來技術革新，較為中國同類醫療器械企業沖擊 FDA 市場、完成合規申報提供了較具**的參考范本。FDA De Novo 通道，專為 “**且風險可控” 的醫療

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  一、什么是CE MDR/IVDR認證？在歐盟市場，醫療器械和體外診斷醫療器械（IVD）的銷售必須符合嚴格的法規要求。自2021年5月起，歐盟正式實施《醫療器械法規》（MDR, EU 2017/745）和《體外診斷醫療器械法規》（IVDR, EU 2017/746），取代原有的MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC）指令。MDR和IVDR的**變化較嚴格的分類和監管：部分低風險產品

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