一文教你辨別醫療器械 CE 證書真偽，避免入坑！

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：605

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  詞條說明

• 英國責任人的職責有哪些？

  英國責任人的職責在 UK?MDR?2002 中有所規定。 除注冊要求外，英國責任人還必須：確保已起草合格聲明和技術文件，并在適用的情況下，制造商已執行適當的合格評定程序保留技術文件的副本、符合性聲明的副本以及相關證書的副本（如果適用），包括任何修改和補充以供MHRA檢查在響應于來自所述請求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件證明的器件的合格如果他們有設備樣本或訪問設備，

• 電動輪椅FDA認證流程解析

  電動輪椅作為一種重要的輔助性醫療設備，是行動不便的個體福音。然而，為了確保這些設備的安全性和有效性，美國食品藥品監督管理局（FDA）要求電動輪椅制造商獲得FDA 510(k)認證。那電動輪椅的FDA 510(k)認證程序是什么？?第一步明確510(k)申請信息清單。根據產品和相關FDA法規，列出所有材料和要求的清單，如圖紙、規格、原材料、測試項目和測試計劃等。第二步是選擇對比產品。根據客

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  有CE的醫療器械在英國MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）注冊的流程如下：一、確定產品類別根據歐洲聯盟的醫療器械法規，將醫療器械分為不同的風險等級（I, IIa, IIb, III）。在MHRA的官方網站上確認所需注冊的產品類別，因為英國醫療器械注冊是根據產品的風險等級和其所屬的分類來進行的。二、評估CE證書有效期根據歐

• 美國FDA化妝品注冊系統Cosmetic Direct已正式開放！

  美國FDA全新化妝品注冊系統Cosmetic Direct已在12月16日正式開放！FDA建議企業采用電子方式進行注冊和列名，避免通過紙質的方式遞交從而提高整體時效性與準確度。2023年11月8日，美國食品藥品監督管理局發布通知，確定原計劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和產品注冊強制要求延遲至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產上市的產品和相關工廠，最晚注冊截止日期均可