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一、FDA 510k 認證是怎么回事?在醫療器械進軍美國市場的征程中,FDA 510k 認證宛如一道關鍵 “關卡”。它全稱為 Premarket Notification,是美國食品藥品監督管理局(FDA)針對中等風險醫療器械(Class II)設立的市場準入審核機制。這一認證的**要義,便是要求制造商確鑿證明其新產品與市場上已獲批的對照產品,在安全性和有效性方面達到 “實質性等同”。簡單來講,就
IVDR強制執行于2022年5月26日開始,這將對體外診斷試劑廠商的影響較大。在IVDD時代中,大部分體外診斷試劑可以自行聲明符合要求,只有少部分需要向認證機構申請發證。然而,在IVDR時代中,這兩個比例將發生倒轉,大部分體外診斷試劑需要經認證機構發證,只有少部分企業可以自行聲明符合要求。?新的監管法規IVDR旨在取代現行的體外診斷醫療器械指令。根據IVDR的定義,體外診斷醫療器械是生產
eCopy和eSTAR是FDA為推進電子化提交設立的兩種不同路徑,理解其**區別并正確選擇,直接關系到申報的效率和成功率。以下是對eCopy與eSTAR計劃的詳細對比與選擇策略。**概念辨析:eCopy vs. eSTAR特性eCopy(電子副本)eSTAR(電子提交模板與資源)本質一個格式標準,用于將紙質文檔轉換為FDA可接受的電子化副本。一個交互式智能模板,內嵌了法規邏輯和引導的“填空式”申報
涉及生產和分銷旨在在美國 (US) 進行商業分銷的醫療 器 械的企業,包括那些僅為出口而進口的企業,需要每年向 FDA 注冊。大多數需要注冊的機構還需要列出設備以及在該機構對這些設備執行的活動。下面的圖表根據在該機構進行的活動類型詳細說明了注冊和上市的要求。該圖表還包括一欄,顯示哪些類型的活動需要支付企業注冊費。美國機構活動登記列表支付費用合同制造商(包括合同包裝商)是807.20(a)(2)是8
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