澳大利亞TGA已對醫療設備重新分類

時間：2025-12-10作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：137

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  詞條說明

• 美國FDA化妝品注冊系統Cosmetic Direct已正式開放！

  美國FDA全新化妝品注冊系統Cosmetic Direct已在12月16日正式開放！FDA建議企業采用電子方式進行注冊和列名，避免通過紙質的方式遞交從而提高整體時效性與準確度。2023年11月8日，美國食品藥品監督管理局發布通知，確定原計劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和產品注冊強制要求延遲至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產上市的產品和相關工廠，最晚注冊截止日期均可

• 歐盟EUDAMED系統

  EUDAMED 是MDR法規?(EU) 2017/745建立的 IT 系統，由歐盟**開發。EUDAMED?系統的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協調性。它是一個協作和可互操作的平臺，將作為注冊系統、協作和傳播系統。EUDAMED 由 6 個相互關聯的模塊和一個公共網站構成：1.演員注冊2.UDI/設備注冊3.公告機構和證書4.臨床調查和性能研究5.警惕和上市后監

• 加拿大醫療器械合規新規解析：短缺清單更新與 MDEL 審查強化

  2025 年 6 月 24 日至 30 日，加拿大衛生部（Health Canada）密集發布多份醫療器械合規計劃（MDCP）公告，通過更新 “強制短缺 / 停產清單” 和明確醫療器械 establishment licence（MDEL）年度審查要點，進一步強化醫療器械全生命周期監管。這一系列舉措不僅旨在**加拿大醫療器械供應鏈穩定，更對醫療器械出口商、經銷商的合規管理提出了更高要求。強制短缺

• 除了EUDAMED數據庫，還有哪些渠道可以查詢歐盟醫療器械不良事件？

  歐盟醫療器械不良事件查詢不**于 EUDAMED 數據庫，還存在多個官方和輔助渠道，形成了多層次的監管信息網絡。以下是 EUDAMED 之外的五大類查詢渠道，覆蓋歐盟官方數據庫、成員國監管平臺、藥品關聯系統及專業檢索工具，幫助您全面掌握醫療器械安全動態。一、歐盟官方藥物警戒系統：EudraVigilance（含醫療器械數據）EudraVigilance是歐盟藥物警戒的核心數據庫，但同時也收錄與藥物