MDR法規(guī)比MDD嚴(yán)格在哪里？

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：429

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械順利申請(qǐng)CE認(rèn)證秘籍

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• 什么是MDSAP，獲得MDSAP認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械國外注冊(cè)有什么幫助

  MDSAP（Medical?Device?Single?Audit?Program）是由美國（FDA）、加拿大（Health?Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個(gè)國家聯(lián)合推出的醫(yī)療器械單審核計(jì)劃。該計(jì)劃旨在通過一次性審核，評(píng)估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。目前，政策中最友好

• 英國對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管（PMS）要求變化

  根據(jù)英國衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA）發(fā)布的《2023年醫(yī)療器械（上市后監(jiān)管要求）（修正案）（英國）條例》法定文書草案，該修正案旨在引入較清晰、與風(fēng)險(xiǎn)相稱的上市后監(jiān)管要求。為幫助制造商較好地監(jiān)控醫(yī)療器械的性能和保護(hù)公眾健康，一起來看看這項(xiàng)修正案的關(guān)鍵變化和具體要求。一、現(xiàn)行法規(guī)的不足根據(jù)英國《2002年醫(yī)療器械條例》修訂版，一旦醫(yī)療器械投放市場(chǎng)，制造商必須持續(xù)監(jiān)控其性能。然而，上市后監(jiān)

• 英國MHRA 磋商：重塑醫(yī)療器械監(jiān)管格局

  一、MHRA 磋商背景與意義英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)起的旨在修改 “醫(yī)療器械在英國上市前必須滿足的監(jiān)管要求” 的磋商具有重大背景與意義。隨著英國脫歐，其在醫(yī)療器械監(jiān)管方面需要建立一套較加獨(dú)立且符合自身國情的體系。此次磋商正是在這樣的背景下展開，旨在為英國醫(yī)療器械市場(chǎng)的未來發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。對(duì)于英國醫(yī)療器械監(jiān)管而言，這次磋商至關(guān)重要。一方面，它將對(duì)現(xiàn)有的監(jiān)管要求進(jìn)行全面審視和調(diào)整，