FDA發布Q-sub最新指南草案！如何判定在什么情況下適用于遞交Q-sub？

時間：2025-11-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
化妝品出口美國美國是否需要注冊？
?VCRP 是聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節定義的化妝品自愿注冊系統；21 USC 321(i)。*受制于不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節；21 CFR 207）。根據所做的聲明，一些化妝品也可能是*。如果化妝品也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國消費者銷售的化妝品。它不適用于
產品申請CE標志需要做獨立評估嗎？
產品申請CE認證需要做獨立評估嗎？您需要檢查您的產品是否必須由指定機構進行測試。您可以在適用于您的產品的相關法規中找到產品對應的規則。并非所有產品都?必須執行此步驟。如果需要涉及公告機構，則CE標志必須附有公告機構的標識號。CE 標志和識別號可以單獨貼上，只要它們明顯相互關聯即可。您可以使用Nando 數據庫搜索可以對您的產品進行認證的指定機構。如果您的產品不需要由獨立機構進行驗證，那么
U.S. Agents（ from the FDA website）
Any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the United States must identify a United States agent (U.S. agent)
CE認證費用大*：為何不同機構的收費差距巨大？
近年來，隨著**貿易的不斷發展，CE認證成為了許多企業進入歐洲市場的*條件。然而，對于許多企業來說，CE認證的費用卻成為了一座難以逾越的高山。近日，一項調查揭示了不同機構之間CE認證費用巨大差距的現象，引起了廣泛關注。根據調查，CE認證費用的差距主要體現在兩個方面：一是不同機構對于認證流程的要求不同，導致了費用的差異；二是不同機構之間的市場競爭也是影響費用的重要因素。首先，在認證流程的要求方面，