醫療器械 CE 認證與 FDA 認證：差異之析

時間：2025-12-10作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：388

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  詞條說明

• EMDN 較新！醫械制造商必知要點

  歐洲醫療器械命名系統（EMDN）在醫療器械行業中扮演著舉足輕重的角色，它被制造商用于 EUDAMED 中注冊醫療器械，與每個唯一設備標識符（UDI-DI）緊密關聯，為患者提供關鍵的器械描述，在設備文檔、技術文檔、上市后監督等多方面發揮著關鍵作用。一、EMDN 碼清單較新要點最近，EMDN 碼清單已經較新，但由于沒有單獨通知受影響用戶變更機制，所以制造商需要依據 MDCG2025-3，自行驗證新的、

• TGA監管下的口罩與呼吸器合規指南：醫療器械界定與注冊要求

  在澳大利亞市場，口罩和呼吸器的監管分類直接影響產品的上市路徑和合規要求。澳大利亞**商品管理局（TGA）明確規定，當口罩用于預防疾病傳播或醫療用途時，即被視為醫療器械并需納入澳大利亞**商品登記冊（ARTG）。本文系統解析TGA對口罩類產品的監管框架，幫助中國企業準確把握合規要點，順利進入澳大利亞市場。1. TGA對醫療器械口罩的界定標準1.1 屬于醫療器械的情形根據TGA規定，口罩符合以下條件時

• 英國MHRA授予醫療器械授權代表重要角色

  倫敦，日期：根據最新報道，英國醫療和保健產品管理局（MHRA）授權了一批醫療器械代表，以確保醫療器械在市場上的安全和有效性。這一舉措旨在保護公眾免受潛在的健康風險，并提高醫療器械的質量標準。作為MHRA的授權代表，上海角宿企業管理咨詢有限公司將擔負起監管醫療器械的責任，確保其符合嚴格的安全和性能要求。我們將與制造商、供應商和相關機構合作，審查醫療器械的設計、制造和銷售過程，并對其進行必要的認證。M

• 美國 FDA 突破性醫療器械項目（Breakthrough Devices Program）認定指南

  一、項目定義：聚焦重大健康需求的創新加速通道FDA 突破性醫療器械項目（Breakthrough Devices Program）的**目標是 “加速新型醫療器械的開發、評估與審查過程”，使那些有望 “較有效**危及生命或造成不可逆健康損害疾病” 的產品，能較快抵達患者手中，滿足未被滿足的醫療需求。該項目對認定產品有嚴格的 “創新性” 與 “必要性” 要求：原創技術屬性：獲得認定的醫療器械必須是在