什么是醫療器械UDI?申請流程是什么？

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：199

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• 您所不知道的沙代知識問答

  我需要沙特授權代表 AR 許可證嗎？如果這是您**上市，您必須通過 SFDA 醫療器械企業許可系統 (MDEL) 獲得 AR 許可證。我可以選擇多個 AR 嗎？如果您要營銷屬于不同類別的多個設備（例如，一次性設備與機電設備），您可以為每個類別設置不同的 AR，但這不是必需的。您可以對所有產品類別使用一個 AR。制造商還可以通過在單獨的 AR 指令中指定每個 AR 代表的產品范圍，為同一產品類別擁有

• FDA 510k的申請周期、費用、有效期、QMS等要求（510k全解）

  在醫療設備行業中，根據FDA《食品、藥品和化妝品法》的規定，設備制造商在銷售醫療設備前必須提前90天通知美國食品和藥物管理局(FDA)。這一過程被稱為上市前通知，也被稱為PMN或510(k)。510(k)是向FDA提交的上市前文件，旨在證明待上市的設備與已合法上市的設備一樣安全有效，即實質上等同。它不需要經過上市前批準，而是通過510(k)審批流程來獲得FDA的認可。需要注意的是，510(k)的審

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  歡迎您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的英國授權代表，為您的醫療器械、IVD和定制器械完成MHRA注冊，并成功申請UKCA標志。在投放到英國市場之前，MHRA的注冊是必要的。我們將確保您的產品符合英國市場的法規要求。根據MHRA的要求，所有制造商或其英國負責人在英國擁有注冊營業地點的設備，都需要在MHRA進行注冊。如果您的制造商位于英國境外，我們可以為您提供一名在英國擁有注冊營業地點的英國負