歐盟 MDR 清單是什么？包括哪些內容？

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：199

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• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械在英國注冊過程中的注意事項

  在英國，醫療器械的注冊是必要的，以確保產品的安全性和有效性。英國藥品和醫療器械管理局（MHRA）負責管理醫療器械注冊事宜。根據英國醫療器械法規，所有在英國市場銷售的醫療器械都必須進行注冊。該如何進行注冊呢？需要注意些什么？首先，確定產品的分類。在進行醫療器械注冊之前，您需要確定您的產品屬于哪個分類。英國根據歐洲醫療器械指令（Medical Device Directive）將醫療器械分為四個類別：

• 什么是FDA醫療器械列名？誰需要列名？

  大多數需要在 FDA 注冊的醫療設備企業還必須向 FDA 確定他們在商業分銷中擁有的設備，包括專為出口而生產的設備。這個過程被稱為“醫療 器 械清單”，是一種讓 FDA 了解企業正在制造或銷售的器 械的通用類別的方法。21 CFR 807 中提供了醫療 器 械列表的規定。每個通用類別均由聯邦法規* 21 篇代碼* 862-892 部分或 FDA 指定的設備名稱中的單獨分類法規表示。每個法規編號或設

• FDA 510(K)的評審流程和時間線梳理

  對于計劃進入美國市場的絕大多數中低風險醫療器械而言，510(k)通路是必經之路。清晰理解FDA的官方評審流程、關鍵階段和時間節點，對于企業合理規劃項目、高效應對審核至關重要。本文將依據FDA官方指南，結合實例，為您系統梳理510(k)的評審地圖。一、 評審流程總覽：三個階段，環環相扣FDA對510(k)申請的評審主要分為三個明確的階段，整個過程采用“審核時鐘”進行管理。這三個階段是：1.**階段：

• 什么是沙特SFDA 證書或SFDA 批準？

  近日角宿咨詢團隊為山東醫療科技企業成功注冊申請到首張沙特藥監SFDA證書——我們的服務業務又增加新項目啦！什么是 SFDA 證書或 SFDA 批準？它是沙特食品藥品監督管理局 (SFDA) 在審查您的產品或公司文件后頒發的**證書，以證明（證明）產品或公司符合 SFDA 規定的安全性、有效性和質量標準. 即它是SFDA的批準。SFDA證書又是什么呢？其實這個是沙特的一種認證，是沙特食品藥品監督管理