如何提高澳大利亞TGA認證申請成功率？

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？
美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：1.申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510K號碼;2.目錄，即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);3.真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本;4.
加拿大醫療器械合規新規解析：短缺清單較新與 MDEL 審查強化
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家用監護儀FDA 510k注冊指南
歡迎選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的美國代理，幫助您的家用監護儀成功完成FDA 510k注冊。本文將詳細介紹注冊的流程和要求，以便您能夠順利將產品引入美國市場。第一步：了解FDA 510k注冊FDA 510k是美國食品藥品監督管理局（FDA）對二類醫療器械的注冊要求。家用監護儀屬于二類醫療器械，因此需要進行510k注冊才能在美國銷售。注冊的目的是確保產品的安全性和有效性，以保護消費者的健康
如何讓中國的KN95口罩獲得N95認證？
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