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2022年12月29日,美國簽署《2023年綜合撥款法案》,其中就包含《2022年化妝品法規現代化法案》(MoCRA)。MoCRA對化妝品行業的監管提出了全新的要求,包括:(1)設施注冊(Facility Registration):化妝品制造商和加工商須向FDA注冊其設施。如有任何變更須在60天內更新,并每兩年進行更新。(2)產品列名(Product Listing):責任人須向FDA列出每種上
我需要沙特授權代表 AR 許可證嗎?如果這是您**上市,您必須通過 SFDA 醫療器械企業許可系統 (MDEL) 獲得 AR 許可證。我可以選擇多個 AR 嗎?如果您要營銷屬于不同類別的多個設備(例如,一次性設備與機電設備),您可以為每個類別設置不同的 AR,但這不是必需的。您可以對所有產品類別使用一個 AR。制造商還可以通過在單獨的 AR 指令中指定每個 AR 代表的產品范圍,為同一產品類別擁有
OTC器械臨床試驗需要遵循FDA哪些法規要求?在進行OTC器械的臨床試驗,需要遵循相應的FDA法規要求,包括不限于:1.?需獲得受試者(兒童)知情同意書時,遵循21 CFR Part 50規定。2.?需進行審查,遵循21 CFR Part 56中規定機構審查(IRB)要求。3.?如OTC器械屬研究設備,需提交“Investigational Device Exempt
制造商有責任進行合格評定,建立技術文件,發布EU合格聲明并在產品上粘貼CE標志。這樣該產品才能夠在EEA市場上交易。制造商粘貼CE標志的步驟:1.確定適用的指令和統一的標準2.驗證產品特定要求3.確定是否需要進行獨立的合格評定(NB機構參與)4.測試產品并檢查其合格性5.草擬并保留所需的技術文檔6.貼上CE標志并起草歐盟符合性聲明(DOC)制造商應做的事情:1.在將產品投放市場之前準備技術文檔2.
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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