CE認證怎樣辨別真假

時間：2026-01-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械生產“外包”那些事兒：部分工序委托算委托生產嗎？
在醫療器械行業的發展進程中，不少企業面臨著諸多挑戰。有的企業因市場需求突然激增，自身產能難以滿足訂單需求，例如在疫情期間，口罩、防護服等醫療器械的需求呈爆發式增長，許多原本產能有限的企業措手不及；還有的企業在某些復雜工序的技術上存在短板，像**醫療設備中的精密零部件制造技術，國內部分企業難以克服。在這樣的情況下，將醫療器械生產過程中的部分工序委托其他企業進行生產，成為了一些企業試圖解決問題的辦法
FDA小規模企業資質申請指南（省錢篇）
什么是 CDRH 的小型企業計劃？CDRH 的小企業計劃確定一家企業是否符合資格并被認證為“小企業”，以及是否有資格享受某些需要用戶付費的 CDRH 提交類型的減費。符合小企業費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產品開發協議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA 增補和 PMA 年
Basic UDI-DI 編碼生成校驗表（2025 MDR/IVDR 合規版）
序號校驗模塊具體項目填寫 / 選擇項（企業自行填寫）合規要求與校驗標準校驗結果（√/×/ 待確認）備注（問題說明 / 解決建議）1編碼基礎信息適用法規□ MDR □ IVDR需與產品 CE 認證所依據的法規一致若產品為體外診斷器械，必須選擇 IVDR2發碼機構□ GS1 □ 其他（注明）僅 EUDAMED 認可的發碼機構有效，國內企業**選擇 GS1（兼容 NMPA UDI）非 GS 發碼機構需提
體外診斷器械注冊IVDR CE時技術文檔提交注意事項
歐盟最新的體外診斷法規（IVDR 2017/746）要求在歐洲銷售的體外診斷（IVD）醫療器械制造商必須通過向公告機構（即BSI）提供稱為技術文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個過程對于資源有限的小公司來說可能非常具有挑戰性，因為它精確、注重細節的技能和多學科方法。為了幫助制造商準備此文檔，本文將介紹制造和驗證CE技術文件所需的七個關鍵要素。?要素1：設備描述和規格在本章中，制