醫(yī)療器械說明書應包含哪些內容？

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：418

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• 詞條

  詞條說明

• 國內醫(yī)療器械獲得 TGA 認證的流程

  一、TGA 認證的重要性TGA 認證對于國內醫(yī)療器械出口澳洲至關重要。在市場準入方面，澳大利亞法律規(guī)定，所有醫(yī)療器械在澳市場銷售前必須獲得 TGA 批準，TGA 認證是進入澳大利亞市場的唯一通行證。未獲得 TGA 認證的醫(yī)療器械無法在澳大利亞合法銷售，市場占有率幾乎為零。從提升競爭力角度來看，持有 TGA 認證的國內醫(yī)療器械產品在澳洲市場較具優(yōu)勢。許多醫(yī)療專業(yè)人員和采購決策者傾向于選擇已獲認證的產

• FDA監(jiān)管下的現(xiàn)行良好生產規(guī)范cGMP

  在醫(yī)療器械和藥品行業(yè)，質量是至關重要的。為了確保產品的安全性和有效性，美國食品和藥物管理局（FDA）制定了現(xiàn)行良好生產規(guī)范（cGMP），并對制造商進行監(jiān)管。本文將介紹cGMP的重要性以及角宿團隊提供的相關支持服務。FDA監(jiān)管產品的質量體系被稱為現(xiàn)行良好生產規(guī)范（cGMP）。這意味著醫(yī)療器械、藥品、生物制品和醫(yī)療器械制造商必須遵守FDA制定的規(guī)定。對于醫(yī)療器械制造商而言，遵守21 CFR*820部分

• 醫(yī)療器械加拿大 MDL 認證全攻略

  一、MDL 認證概述加拿大 MDL（Medical Device License）認證在醫(yī)療器械領域具有至關重要的地位。它是醫(yī)療器械在加拿大市場合法銷售的關鍵憑證，確保了產品的安全性和有效性。MDL 認證的適用范圍廣泛，涵蓋了不同風險等級的醫(yī)療器械。對于高風險的醫(yī)療器械，如植入物、心臟等，認證要求較為嚴格。這些產品需要經過詳盡的技術評估、嚴格的臨床試驗以及對質量管理體系的深入審查。以確保在使

• 醫(yī)療器械產品在NMPA注冊與備案時需注意的問題

  問：醫(yī)療器械產品的注冊與備案是怎么劃分的？答：國家對第一類醫(yī)療器械和第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊備案管理是不同的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（**令*276號）*十三條，國家對第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。問：醫(yī)療器械產品注冊與備案應當提交哪些材料？答：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（**令*276號）*十四條，第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、*