FDA小規模企業資質申請指南（省錢篇）

時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
護目鏡FDA認證怎么辦理？
護目鏡若想出口到美國，需要提前進行FDA注冊。一、護目鏡要不要做FDA認證？FDA將護目鏡列為醫療類產品，因此護目鏡出口美國必須要做FDA注冊，否則將會被海關攔截的。眼鏡片，有樹脂的、玻璃的、pc材料的等，可用作太陽眼鏡，護目鏡，護面罩等，在出口美國的時候，需要通過鏡片耐沖擊測試（也稱落球測試），依據標準21CFR801.410用來做下落撞擊測試的鋼球，要求直徑為0.625英寸，重量相當于1盎司，
澳洲TGA代理人sponsor（澳代）
TGA代理人sponsor的角色以下是有關澳大利亞**良好代理人作用的信息。代理人是執行以下一項或多項操作的個人或公司：從澳大利亞出口**用品將**用品進口到澳大利亞制造供在澳大利亞或其他地方供應的**用品安排另一方進口、出口或制造**產品。1989 年《**用品法》* 1 章* 3 節提供了完整定義- 外部網站.代理人負責向 TGA 申請將其**產品列入澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。在澳
FDA 510K 注冊：eSTAR 遞交版本全解析與合規指引
在醫療器械 FDA 510K 注冊流程中，電子遞交模板 eSTAR（Electronic Submission Template and Resource）是確保資料格式合規、提高審核效率的**工具。不同類型的醫療器械及遞交場景，對應不同的 eSTAR 版本，企業需精準選擇以避免遞交延誤。SPICA就是團隊將詳細梳理 eSTAR 的三個官方版本及適用范圍，為企業 510K 注冊合規遞交提供實操參考
TGA 如何監管澳大利亞的醫療器械？
TGA 如何監管澳大利亞的醫療器械？TGA 采用基于風險的方法TGA 負責監管澳大利亞的醫療器械和其他保健產品，例如細胞和組織、藥品和血液制品。醫療器械多種多樣。注射器、繃帶、避孕套、人工髖關節、心臟瓣膜和都是醫療器械的例子。由于某些醫療設備比其他醫療設備帶來較大的風險，我們根據其風險級別對醫療設備進行分類和監管。如果一家公司想在澳大利亞供應醫療設備，他們必須向 TGA 申請將其設備列入澳大