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1.?制造商制造商指的是生產或設計產品的任何自然人或法人,并以自己的名義將產品投放市場。制造商負責檢查他們的產品是否符合歐盟的安全、健康和環境保護要求。制造商有責任進行符合性評估、建立技術文件、發布歐盟符合性聲明以及在產品上貼上 CE 標志。只有這樣,該產品才能在 EEA 市場上交易。?制造商在產品上粘貼CE標志應遵循以下步驟:確定適用的指令和統一的標準驗證產品特定要求確定是否
人們對“永遠年輕”的追求,**了醫療美容行業的快速發展,醫療美容類醫療器械的使用逐年上升,醫療美容醫療器械生產企業、銷售企業以及醫療機構的合法合規經營也受到藥監局的重點監管。本文將介紹一下醫美器械的生產注冊要點。1、醫療美容相關概念1)醫療美容機構醫療美容機構是指以開展醫療美容診療業務為主的醫療機構,包括醫療美容診所、醫療美容門診部、整形醫院。醫療美容機構開展的美容項目主要包括:美容皮膚科、美容外
一、UKCA認證概述UKCA是英國的產品認證標志,代表著通過了英國的技術標準和安全標準的認證。UKCA認證是醫療器械進入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產品標志的醫療器械必須符合歐洲聯盟制定的產品指令或國家標準。從2021年1月1日開始,所有產品必須滿足技術要求,并通過合格評定過程和標準來證明其合格性,這與現行的要求基本相同。為了給企業有足夠的時間適應新要求,除特定規定的產品外
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