醫療器械上市“快車道”：創新審查與**審批，如何抉擇？

時間：2025-12-17作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：163

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 矯形非脊柱骨板等器械最終指南解析

  一、引言美國食品和藥物管理局（FDA）發布的這份《矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 (510 (k)) 提交：對工業界和食品藥品管理局雇員的指南》具有重要意義。它為相關醫療器械的上市前申報提供了關鍵指導，在**醫療器械安全與性能方面發揮著重要作用。隨著醫療技術的不斷發展，骨科器械的需求日益增長。而該指南的出臺，旨在規范矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈的申報流程，確保其符合相關法規和標準。通過明

• FDA各項檢查的含義是什么？

  FDA 有權對產品進行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進口產品是否符合 FDA 法規和法律。這些檢查可以包括現場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業應配合FDA完成本次檢查，必要時提供產品樣品。?什么是標簽檢查？標簽檢查是對產品標簽的審查，以確定是否符合標簽要求。?什么是現場檢查？現場檢查是對產品進行的物理檢查。根據現場檢查，FDA 可以決定抽取產品樣本并將其送至 FD

• TGA認證的審評流程是怎樣的?

  確定產品類型和注冊類型：首先，需要確定申請TGA認證的產品類型（如醫藥產品、醫療器械等）和注冊類型（類別）。提交申請：申請者需要提交完整的認證申請和相關文件，這些文件可能包括產品信息、成分、制造工藝描述、質量控制數據、安全性和有效性數據、標簽和包裝信息等。可以通過TGA的電子申請系統或遞交紙質申請來完成這一步。初步審查：TGA將對提交的申請文件進行初步審查，以確保文件齊全并符合規定。這包括檢查文件

• 澳大利亞TGA醫療器械監管框架較新：唯一器械標識（UDI）法規調整

  澳大利亞**用品管理局（TGA）宣布了一系列針對醫療器械監管框架的較新，特別是關于唯一器械標識（UDI）的法規和基本原則的合規要求。這些較新標志著澳大利亞在提高醫療器械監管標準和患者安全方面的持續努力。UDI系統的目的和意義UDI系統旨在通過為每個醫療器械提供一個*特的識別碼，來增強患者安全和改進上市后監督。這將有助于醫療保健系統和供應鏈較有效地跟蹤和追溯醫療設備，從而在出現醫療器械安全問題時，能