GMP的重要性，醫療器械GMP認證的具體操作流程

時間：2025-12-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：189

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  詞條說明

• ISO 10993-1:2025 落地 + QMSR 生效，2026 年醫療器械 FDA 合規迎雙重變革

  2025 年 11 月 18 日，**標準化組織（ISO）正式發布*六版生物相容性評價標準 ISO 10993-1:2025，取代 2018 年舊版成為醫療器械生物安全評估的**依據。與此同時，美國 FDA 推行的《醫療器械質量管理體系法規》（QMSR）將于 2026 年 2 月 2 日正式生效，全面替代沿用近 30 年的 QSR820 法規。兩大關鍵政策的密集落地，標志著 2026 年醫療器械

• FDA CFG-NE 申請：產品準入資質具體要求詳解

  在 FDA CFG-NE（非少見出口自由銷售證書）申請中，“產品準入資質” 是**前置條件，直接決定申請能否啟動。其本質是證明產品已通過 FDA 合規審查，具備在美國市場合法上市的資格 —— 不同風險等級、不同類型的醫療器械，準入資質要求差異顯著。以下按 “需 510 (k) 清關類”“需 PMA 批準類”“豁免 510 (k) 類” 三大類別，拆解每類產品的準入資質具體要求、*文件及驗證要點。

• 醫療器械注冊證辦理需要多久？企業應該注意哪些關鍵要點？

  對于新從事醫療器械行業的客戶來說，他們往往對醫療器械*的過程和上市過程了解甚少，往往認為只需要寫資料和花費金錢就能搞定。然而，實際情況并非如此。作為專業的醫療器械從業者，角宿將為大家介紹一下醫療器械注冊需要多長時間。?首先，需要了解醫療器械的種類和上市所需符合的法規要求。醫療器械種類繁多，覆蓋有源手術器械、無源手術器械、神經和心血管手術器械等22個類別的產品。根據產品的風險等級不同，醫

• 提交 510k 申請失敗的常見原因有哪些？

  提交 510(k) 申請失敗的常見原因包括：?1. 未能充分證明與已上市產品的實質性等同：如果提交的對比數據和分析不充分，無法清晰表明新產品與市場上已合法銷售的類似產品在安全性和有效性方面沒有顯著差異，可能導致申請失敗。2. 數據不完整或不準確：包括臨床試驗數據、性能測試結果、生物相容性研究等關鍵信息缺失、錯誤或不可靠。3. 缺乏清晰的產品描述和規格：對多酶清洗液的成分、設計、預期用途、