ISO 13485體系認(rèn)證和器械CE標(biāo)志有什么關(guān)系？

時(shí)間：2026-05-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：382

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• 詞條

  詞條說明

• 一文讀懂FDA 510(k)技術(shù)文件：以MARS四肢CT為例，拆解申報(bào)底層邏輯

  你的510(k)為什么總被FDA發(fā)補(bǔ)？可能是沒搞懂這份"合規(guī)百科全書"的撰寫邏輯一、510(k)：美國(guó)市場(chǎng)的"入場(chǎng)券"510(k)是FDA Premarket Notification（上市前通知）的簡(jiǎn)稱，適用于Class II醫(yī)療器械（中等風(fēng)險(xiǎn)）。核心邏輯：證明你的產(chǎn)品與已上市的Predicate device（參照器械）在安全性和有效性上"實(shí)質(zhì)等同（Substantial Equivalenc

• 美容儀進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)：全面指南

  引言隨著科技與美容的結(jié)合日益緊密，美容儀成為**美容愛好者的新寵。美國(guó)市場(chǎng)以其龐大消費(fèi)能力和對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的開放態(tài)度，成為眾多美容儀品牌尋求擴(kuò)張的熱土。然而，要在這片土地上成功銷售美容儀，了解并遵循相應(yīng)的步驟和規(guī)定至關(guān)重要。了解美國(guó)市場(chǎng)美國(guó)是一個(gè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性要求較高的市場(chǎng)。在開始銷售之前，深入了解美國(guó)消費(fèi)者的需求、市場(chǎng)趨勢(shì)以及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況，是制定有效市場(chǎng)策略的基礎(chǔ)。產(chǎn)品合規(guī)性美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理

• OTC器械臨床試驗(yàn)需要遵循FDA哪些法規(guī)要求？

  OTC器械臨床試驗(yàn)需要遵循FDA哪些法規(guī)要求？在進(jìn)行OTC器械的臨床試驗(yàn)，需要遵循相應(yīng)的FDA法規(guī)要求，包括不限于：1.?需獲得受試者（兒童）知情同意書時(shí)，遵循21 CFR Part 50規(guī)定。2.?需進(jìn)行審查，遵循21 CFR Part 56中規(guī)定機(jī)構(gòu)審查（IRB）要求。3.?如OTC器械屬研究設(shè)備，需提交“Investigational Device Exempt

• 歐盟 MDR/IVDR 合規(guī)難？拆解法規(guī)、MDCG 指南與 EUDAMED 要點(diǎn)

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）與體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR, EU 2017/746）自實(shí)施以來，深刻重塑了醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)版圖。這兩項(xiàng)法規(guī)在取代舊有指令體系的同時(shí)，構(gòu)建起了更為嚴(yán)格、全面的監(jiān)管架構(gòu)，從多維度強(qiáng)化了對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的把控。MDR 覆蓋了除體外診斷器械與部分植入式器械外的各類醫(yī)療器械，按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高分為 I、IIa、IIb、III 類。對(duì)于制造商