醫療器械中國NMPA注冊與美國FDA注冊分類及差別

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：292

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• 詞條

  詞條說明

• MDR要求下，臨床評估報告（CER）需隨時較新嗎？

  根據歐洲醫療器械監管機構（MDR）的規定，臨床評估是一個過程，制造商應持續進行臨床評估，并記錄下來，以便及時較新臨床評估報告CER。那么，CER應該多久較新一次呢？?I類器械的CER最佳做法是至少每兩到五年較新一次，具體取決于風險級別。對于IIa類器械，CER應至少每兩年較新一次，必要時應提前較新一次。對于IIb類和III類器械，CER應至少每年較新一次，必要時應提前較新。?然

• 醫療設備UDI的組成部分及其重要性

  在現代醫療設備領域，標識和追蹤產品的準確性和可靠性至關重要。為了滿足這一需求，UDI（唯一器械標識）應運而生。UDI是一種可讀的數字或字母數字代碼，用于識別特定設備標簽商的*特醫療設備。它由兩個重要的部分組成：設備標識符（DI）和產品標識符（PI）。設備標識符（DI）是UDI的強制性固定部分，用于標識貼標機和設備版本或型號。DI必須由經認可的FDA機構簽發，確保其準確性和可靠性。通過DI，消費者和

• 如何選擇美國代理人？

  美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人，且每個外國機構只能指定一名美國代理人。選擇美國代理人時需注意以下幾個方面：1、協助FDA與國外機構進行溝通；2、回答有關進口到美國或打算進口到美國的外國機構的設備的問題；3、協助FDA安排對國外機構的檢查；4、如果FDA無法直接或*與國外機構聯系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或文件，而這

• 澳大利亞器械分類及注冊流程

  根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)**按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把