CE MDR、FDA和NMPA對醫療器械質量體系認證的要求有什么區別？

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA新規：醫療器械停產通知全攻略
FDA 發布重磅指南，影響幾何？近日，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了一則在醫療器械行業引起廣泛關注的消息 ——《根據 * 506J 節通知 FDA 器械*停產或中斷》最終指南。這一指南的發布，猶如一顆投入平靜湖面的石子，在醫療器械領域激起層層漣漪。在公共衛生緊急事件（PHE）期間或之前，醫療器械的穩定供應對于**公眾健康至關重要，而該指南的出臺，無疑
英國 MHRA 醫療器械注冊官費新標準2026年4月生效！
為落實英國財政部 “管理公共資金” 的成本回收原則，同時為 2025 年 6 月 16 日生效的上市后監管新規（SI 2024 No.1368）提供資金支撐，英國藥品和醫療產品監管局（MHRA）近期宣布對醫療器械注冊費用體系進行重大調整 —— 將原本依賴**撥款的上市后監測（PMS）工作成本，轉為向醫療器械制造商直接收費。這一改革將分三個財年逐步推進，對計劃或已布局英國市場的**醫療器械企業（尤其
OTC器械臨床試驗需要遵循FDA哪些法規要求？
OTC器械臨床試驗需要遵循FDA哪些法規要求？在進行OTC器械的臨床試驗，需要遵循相應的FDA法規要求，包括不限于：1.?需獲得受試者（兒童）知情同意書時，遵循21 CFR Part 50規定。2.?需進行審查，遵循21 CFR Part 56中規定機構審查（IRB）要求。3.?如OTC器械屬研究設備，需提交“Investigational Device Exempt
在英國CE 標志還有用嗎？
在 2023 年 6 月 30 日之前，英國市場上繼續接受帶有 CE 標志的設備。這適用于已獲得 CE 標志并完全符合以下適用歐盟法規的設備：1.關于有源植入式器械 (EU AIMDD) 的指令 90/385/EEC（適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 CE 標志的器械）2.器械指令 93/42/EEC?(EU MDD)（適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 C