止鼾*出口美國，FDA 510k 申請全攻略

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE認證程序
歐洲經濟區（EEA）包括歐盟（EU）和歐洲自由貿易協議（EFTA）的30個成員國。如果您的產品出口至EEA中的任何一個國家，您需要進行CE認證。以下是CE認證程序的詳細步驟：1. 確認出口國家。首先，確定您的產品是否出口至EEA國家。如果是，繼續進行下一步。2. 確認產品類別及歐盟相關產品指令。歐盟將醫療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。每個類別的風險級別不同。根據您的產品的類別，
ISO 10993-1:2025 落地 + QMSR 生效，2026 年醫療器械 FDA 合規迎雙重變革
2025 年 11 月 18 日，**標準化組織（ISO）正式發布*六版生物相容性評價標準 ISO 10993-1:2025，取代 2018 年舊版成為醫療器械生物安全評估的**依據。與此同時，美國 FDA 推行的《醫療器械質量管理體系法規》（QMSR）將于 2026 年 2 月 2 日正式生效，全面替代沿用近 30 年的 QSR820 法規。兩大關鍵政策的密集落地，標志著 2026 年醫療器械
歐盟UDI實施的作用和流程，如何申請醫療器械UDI
醫療器械唯一器械標識(UDI)是醫療器械全生命周期中的唯一身份標識。通過醫療器械唯一標識，建立醫療器械信息化追溯系統，可實現醫療器械的不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等。根據歐盟醫療器械法規MDR規定：對于已納入UDI實施范圍的醫療器械及體外診斷設備在歐盟境內上市銷售時，需要在實施日期之前完成UDI標識，并體現在醫療器械標簽、包裝或器械本身。在歐盟新版醫療器械法規下，植入式器械及Ⅲ類器械率先實施U
CE認證之假牙的MDR合規注冊流程
根據歐洲醫療器械法規（Medical Device Regulation，MDR）的定義，假牙（義齒）通常被歸類為IIa醫療器械。醫療器械根據其使用目的、風險程度和特征等因素被分為四類：I類、IIa類、IIb和III類。假牙是一種用于替代缺失牙齒的醫療器械，屬于口腔修復和修補類的器械。根據MDR的規定，IIa醫療器械是指具有中等風險性，需要進行嚴格的質量控制和技術評估的器械。MDR合規要求：作為I