醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)檢驗(yàn)樣品如何選擇

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：147

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 自由銷(xiāo)售證明FSC重點(diǎn)詳解

  自由銷(xiāo)售證明，又稱(chēng)為出口銷(xiāo)售證明，英文名稱(chēng)為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱(chēng)為FSC。自由銷(xiāo)售證明的內(nèi)容通常是證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國(guó)是滿(mǎn)足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷(xiāo)售的產(chǎn)品。同時(shí)目的國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采信出具國(guó)的證書(shū)效力認(rèn)定其也滿(mǎn)足目的國(guó)的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。原則上，任何目的國(guó)都有可能要求要自由銷(xiāo)售證書(shū)。但角宿的業(yè)務(wù)范圍顯示，對(duì)自由銷(xiāo)售證明要求比較集中的國(guó)家和地區(qū)是南美

• 【MDR認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證 需要注意什么

  MDRCE認(rèn)證 需要注意什么1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專(zhuān)業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷(xiāo)商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專(zhuān)業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷(xiāo)的經(jīng)銷(xiāo)商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任，

• 歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械過(guò)渡期延長(zhǎng)兩年：企業(yè)合規(guī)窗口開(kāi)啟

  2025 年 9 月 10 日，歐亞經(jīng)濟(jì)**理事會(huì)正式通過(guò)* 23 號(hào)決議，批準(zhǔn)《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》修訂議定書(shū)，明確將醫(yī)療器械過(guò)渡期整體延長(zhǎng)兩年。這一政策調(diào)整為**醫(yī)療器械企業(yè)布局歐亞市場(chǎng)提供了關(guān)鍵緩沖期，也對(duì)企業(yè)合規(guī)策略制定提出新要求。一、政策修訂**：過(guò)渡期節(jié)點(diǎn)全面延后此次修訂聚焦協(xié)定* 11 條的日期調(diào)整，將原定的合規(guī)截止節(jié)點(diǎn)整體后延：原本 2025 年到期的期限

• 誰(shuí)需要做FDA 化妝品注冊(cè)和列名？（新法規(guī)）

  誰(shuí)需要做FDA 化妝品注冊(cè)和列名？(A) 現(xiàn)有設(shè)施：從事化妝品生產(chǎn)或加工以供在美國(guó)分銷(xiāo)的設(shè)施應(yīng)在 2022 年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案頒布之日起 1 年內(nèi)向 FDA 注冊(cè)每個(gè)設(shè)施（摩克拉）。(B) 新設(shè)施：在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日起**從事化妝品生產(chǎn)或加工以在美國(guó)分銷(xiāo)的設(shè)施應(yīng)在 60 天內(nèi)向 FDA 注冊(cè)**從事制造或加工活動(dòng)或在注冊(cè)截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注