進口商如何在EUDAMED完成注冊并與制造商進行關聯？

時間：2025-12-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞TGA認證申請流程是什么？
澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞**衛生部機構，負責管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、醫療器械、血液和血液制品等*用品。任何聲稱具有*功效的產品都必須在澳大利亞*用品系統登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞銷售。認證流程如下：1.?確定
歐盟 EUDAMED 合規進入**：2026 年 5 月強制實施！
2025 年 11 月 27 日，《歐盟官方公報》正式刊載* 2025/2371 號決議，宣告歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）**大**模塊將于 2026 年 5 月 28 日起強制運行。這一決議標志著歐盟醫療器械數字化監管進入 “實戰階段”，從決議發布至強制生效的 6 個月過渡期，成為**醫療器械企業搶占歐盟市場的 “最后窗口期”，未按時完成合規的企業將直接面臨市場準入中斷風險。一、新規**
被FDA列入紅名單后果有多嚴重！
FDA警報紅名單：未經批準的PMA或IDE的設備以及其他實質上不等同或沒有510（k）的設備不用實際檢查直接扣留。警報的紅色清單上列出的設備尚未確定實質上等同或缺乏商業分銷的510（k）或上市前批準（PMA），或者缺少研究性設備豁免（IDE）。各司可不經實際檢查，扣留本進口警報紅色名錄所列公司的指定設備。翻閱紅色名單，可以看多國多地區非常多的產品都在紅色名單上，中國大陸的企業也有不少。特別是新冠抗
歐盟醫療器械 CE 認證機構與人員資質要求及責任劃分
申請歐盟醫療器械 CE 認證（適用 MDR 2017/745、IVDR 2017/746 法規）是系統性合規工程，機構（制造商、公告機構、歐盟授權代表）和關鍵崗位人員需滿足嚴格的資質要求，同時承擔明確的法律責任。本文基于歐盟最新法規，拆解**資質標準與責任邊界，為企業合規申請提供實操指引。一、**機構：資質要求與法定責任（一）制造商（**責任主體）1. *資質質量管理體系（QMS）認證：需建立并