電子肛門鏡怎樣申請澳洲TGA認證？

時間：2025-12-10作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：166

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• CE認證有有效期嗎

  CE認證是歐洲市場進口產品的重要準入條件，其有效期一般為五年。然而，隨著標準和指令的改版、升級和更新，產品可能需要重新評估和測試，并重新申請CE證書。本文將分析CE認證的有效期及更新要求，以幫助企業理解并合理規劃CE認證的管理和更新策略。?1. CE認證證書的有效期根據歐洲市場的要求，CE認證證書一般具有五年的有效期。然而，如果所執行的標準或指令發生了改版、升級或更新，企業可能需要重新評

• 無效FDA注冊號風險大！教你驗證FDA注冊號真偽

  本報告旨在探討無效的FDA注冊號可能導致的問題，并提供一個簡單而直接的解決方案，即通過FDA合規咨詢合作伙伴進行驗證，例如角宿團隊。在海關入境流程中，無效的FDA注冊號可能導致延誤或被扣留。本文將介紹導致FDA注冊號失效的幾種情況，并詳細闡述驗證FDA注冊號的重要性以及通過合作伙伴進行驗證的優勢。FDA（美國食品藥品監督管理局）注冊號對于從食品到藥品、醫療器械和化妝品等產品的進口至關重要。然而，如

• 如何為您的醫療器械申請歐洲CE標志

  角宿團隊在歐盟擁有*的法務顧問，在英國、德國設有辦事處。我們已協助數百家醫療 器 械制造商實現歐洲 CE 合規性。要在歐盟 (EU) 銷售醫療 器 械，您必須為您的設備獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫療設備符合適用的歐盟法規，并使您的產品能夠在所有歐盟成員國進行商業化。作為合法的醫療設備制造商，無論您是否外包制造業務的任何或所有組件，您都有責任維護法規合規性并確保產品獲得 CE 標志。體外

• 在澳大利亞銷售醫療器械需要注意的事項

  澳洲合規路徑法例規定，在澳大利亞銷售醫療器械必須遵循一系列程序。這些程序確保了醫療器械的質量和安全性，保護了澳大利亞消費者的權益。首先，制造商需要準備必要的技術文件和澳大利亞的符合性聲明。這些文件包括醫療器械的技術規格、性能評估、質量控制等信息，以及制造商對醫療器械符合澳大利亞法規的聲明。接下來，主辦者需要通過澳大利亞**商品管理局（TGA）遞交在澳大利亞**商品登記注冊（ARTG）的申請。ART