醫療器械UKCA標志的最新法規！

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：228

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  詞條說明

• FDA美代選不對，出口的努力全白費！

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求在美國沒有業務的所有醫療器械和 IVD 公司指定注冊的美國 FDA 代理。美國 FDA 代理人必須是美國居民或在美國設有實體營業場所。您的美國代理人充當貴公司與 FDA 之間的聯絡人。美國 FDA 代理人的職責是什么？指定美國代理人不僅僅是一項監管義務。美國代理人的職責包括：協助 FDA 與貴公司溝通；回答有關您在美國銷售的進口產品的問題；協助 FDA 安排對

• FDA醫療器械相關的述語解釋

  ??企業注冊Establishments registration：涉及在美國進行商業分銷的醫療器械生產和分銷的企業，必須每年向FDA注冊。注冊完成可獲得Owner number和Registration number.???器械列名Device listing：以上企業注冊的大多數企業需列出該企業的器械及其在該改企業上執行的活動，也就是列出其產品范圍，獲得產品的De

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  一、MDL 認證概述加拿大 MDL（Medical Device License）認證在醫療器械領域具有至關重要的地位。它是醫療器械在加拿大市場合法銷售的關鍵憑證，確保了產品的安全性和有效性。MDL 認證的適用范圍廣泛，涵蓋了不同風險等級的醫療器械。對于高風險的醫療器械，如植入物、心臟等，認證要求更為嚴格。這些產品需要經過詳盡的技術評估、嚴格的臨床試驗以及對質量管理體系的深入審查。以確保在使

• 2025財年FDA醫療器械用戶費用新標準

  根據《醫療器械用戶費用修正案》（MDUFA），根據 FDA 的用戶費用制度，醫療器械公司在提交上市前申請以尋求在美國銷售新醫療器械的批準時，必須向 FDA 支付費用。FDA 最近公布了 2024 和 2025 財年的一系列新費用，具體如下：2024 財年 FDA 醫療器械用戶費用以下內容包括以下時間范圍：2023 年 10 月 1 日至 2024 年 9 月 30 日：2025 財年 FDA 醫療