醫療器械在中國NMPA注冊的要求

時間：2025-12-23作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：208

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  詞條說明

• 使用歐洲標準的好處

  標準和其他標準化出版物是為產品、服務和流程提供技術規范的自愿性指南。標準由私人標準化組織制定，通常是在利益相關者的倡議下，他們認為需要應用標準。盡管此類標準是自愿的，但使用它們證明您的產品和服務達到了一定的質量、安全性和可靠性水平。在某些情況下，標準在立法中被引用為可以選擇方式，甚至作為遵守特定法律的強制性要求（即安全立法或互操作性要求）。使用標準的主要好處：??標準化的產品質量和安全性有助

• GMDN代碼：醫療器械行業的分類之道

  在醫療器械行業中，分類是至關重要的。而GMDN代碼作為**醫療器械代碼的縮寫，成為了確定產品分類的重要依據。本文將深入探討GMDN代碼的意義，以及它在MHRA注冊過程中的必要性。?**部分：GMDN代碼的背景和含義醫療器械行業的發展*，產品種類繁多。為了實現**范圍內的統一命名和分類，GMDN代碼應運而生。GMDN代碼由5位數字組成，準確**識了每個醫療器械產品的特征和用途。它不僅簡化

• ISO9001:2015

  首先，ISO是一個**標準尺度。什么是 ISO 9001:2015 質量管理體系？ISO 9001 與公司提供的產品務的“質量”有關，是創建系統以向客戶提供較優質產品務的標準。ISO 9001 QMS 支持組織的目的和目標，記錄了實現質量政策和目標的過程、程序和責任。ISO 9001:2015 標準基于七項質量管理原則，定義了組織滿足其客戶和利益相關者要求的運作方式：以客戶為中心**人的參與過程方

• 2025英國PMS法規指南：MHRA醫療器械監管的新變革

  一、法規修訂背景在醫療器械行業蓬勃發展的當下，**醫療器械的安全性與有效性始終是監管的**目標。2024 年，英國頒布了《英國醫療器械上市后監督要求法規修正案》，這一舉措無疑在醫療器械監管領域掀起了波瀾。該修正案針對 2002 年《英國醫療器械法規》展開修訂，其背后有著深刻的原因。隨著醫療器械技術的日新月異，各類新型器械不斷涌入市場，現有的監管框架逐漸難以滿足對這些產品全面監管的需求。與此同時，近