GMDN代碼：醫療器械行業的分類之道

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：296

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  詞條說明

• 怎么申請加拿大MDEL或MDL

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• 獲得UKCA標志的兩種方式

  UKCA 標記可以通過兩種不同的方式實現：由英國認可的機構進行檢查。這意味著制造商必須使用經批準的機構（例如UKMCAB數據庫中列出的機構）來測試或審查產品，這將使UKCA標志的申請成為可能自我聲明。這不需要任何獨立測試或審查，因此這是制造商自己的聲明，他們認為該產品符合相關法規制造商有責任根據相關安全法規進行合格評定，并記住某些安全法規是針對特定產品的 - 例如，2016 年電氣設備（安全）法規

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• 需提交 FDA 510k 的牙科器械品類清單及申報流程

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