FDA注冊中Owner Number和Registration Number的區別

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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加拿大衛生部發布醫療器械申請類型判定指南（2025最新）
近日，加拿大衛生部（Health Canada）發布了最新《Guidance for determining medical device application type》（醫療器械申請類型判定指南），為醫療器械制造商提供了更為清晰的注冊申報框架。該指南明確了 “單一器械、器械家族、器械組、器械組家族、系統及體外診斷試劑盒” 等六大類別的適用條件與示例，旨在幫助企業更高效、合規地完成申報，避免因
FDA發布骨科設備指南：謂詞比較和標簽要求
美國保健品領域的監管機構食品藥品監督管理局（FDA 或 Agency）發布了指導文件**于根據 510(k) 上市前通知框架提交的營銷申請中的骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈。該文件提供了有關現有監管要求的額外說明，以及醫療設備制造商和其他相關方為確保遵守這些要求而應考慮的建議。同時，指南的規定在法律性質上不具約束力，也無意引入新規則或強加新義務，而是幫助實現和維持對適用要求的遵守。此外，當局明確表示
英國醫療器械法律對醫療器械英國責任人的要求有哪些？
作為醫療器械制造商，了解英國醫療器械的法律要求可能是一項艱巨的任務。其中一項關鍵要求是任命一名英國負責人。本文將為您介紹英國負責人的角色和醫療器械的法律要求，幫您有效履行職責，確保合規性并維護您在英國的市場準入和聲譽。?什么是英國責任人？英國負責人是由非英國制造商指定作為其在英國的授權代表的個人或公司。英國負責人的主要職責是確保非英國制造商遵守英國的醫療器械法規，包括處理有關醫療器械的詢
加拿大對進口或銷售醫療器械的單位有哪些要求？
針對進口或銷售醫療器械的單位，加拿大衛生部實行營業許可證制度。營業許可證的申請應提交以下材料：a) 營業單位的名稱/地址；b) 作為情況聯系人的營業單位代表的名稱、職位及電話號碼；c) 介紹營業單位為進口商或銷售商或二者兼有；d) 進口或銷售的醫療器械制造者的名稱地址；e) 針對每一制造者，列在衛生部所指定的*庫中與進口或銷售醫療*；f) 針對每一制造者，進口或銷售的器械的分類；g) 營業單位