澳大利亞TGA醫療器械警戒的合規與安全指南

時間：2026-04-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
澳大利亞醫療器械分類是什么？
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
快速區分歐盟法規中制造商&進口商&分銷商&歐盟授權代表
1.?制造商制造商指的是生產或設計產品的任何自然人或法人，并以自己的名義將產品投放市場。制造商負責檢查他們的產品是否符合歐盟的安全、健康和環境保護要求。制造商有責任進行符合性評估、建立技術文件、發布歐盟符合性聲明以及在產品上貼上 CE 標志。只有這樣，該產品才能在 EEA 市場上交易。?制造商在產品上粘貼CE標志應遵循以下步驟：確定適用的指令和統一的標準驗證產品特定要求確定是否
在MHRA注冊后哪些信息變動就需要付費？
如果您已經在MHRA注冊，可根據從MHRA?DORS收到的電子郵件確認注冊信息的準確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊并擁有以“?CA 或IVD?”開頭的注冊號，或者您的注冊未出現在醫療器械注冊公共訪問數據庫(PARD)中，您將需要重新注冊您的DORS系統上的詳細信息和設備。更改以下內容需支付法定費用：2?地址2?公司名稱2
化妝品行業觀察：FDA法規和MoCRA對GMP的影響
隨著MoCRA（化妝品修正法案）的頒布日期臨近，化妝品行業對FDA（美國食品藥品監督管理局）的法規要求和GMP（良好生產規范）合規性的關注度也在增加。MoCRA要求FDA制定與國家和**標準一致的設施良好生產規范，以確保化妝品的安全性和質量。為了促進與這些標準相關的意見，FDA已經發布了一系列聽證會主題，其中包括確定GMP的國家或**標準以及化妝品合規性的可行性。在這方面，一些公司已經通過**IS